Чем грозит России принятие новых поправок в закон о лекарственных средствах?

11 мая 2005 года в конференц-зале Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей (AIPM) состоялся брифинг с исполнительным директором AIPM - Сергеем Александровичем Бобошко. Темой брифинга стала позиция Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей (AIPM) в отношении проекта федерального закона «О внесении изменений и дополнений в Федеральный Закон «О лекарственных средствах».

Г-н Бобошко высказал мнение крупнейших западных фармкомпаний относительно принятия поправок в законопроект и их последствий для фармрынка в целом и для всех категорий населения России в частности: «Предполагаемый законопроект не соответствует международному опыту развития и организации открытого фармацевтического рынка, расширения ассортимента лекарственных средств и повышения качества медицинского обслуживания на благо населения. Законопроект подрывает инвестиционную привлекательность России для иностранных компаний, а главное, ограничивает право каждого пациента на выбор необходимых для его лечения препаратов. По этим и многим другим причинам AIPM не поддерживает большинство предлагаемых в законопроекте поправок», заявил г-н Бобошко. На брифинге г-н Бобошко прокомментировал позицию международных производителей лекарственных средств относительно законопроекта:

1. Предложение о выписке рецептов на лекарственные средства только по международному непатентованному названию (МНН) приведет к тому, что выбор наиболее подходящего лекарственного средства будет зависеть не от и врача и пациента, а от провизора и дистрибьютора, снабжающего аптеку лекарствами. Такое положение дел противоречит нормальной международной практике и нормам Всемирной торговой организации (ВТО),

предусматривающим защиту товарных знаков.

2. Предложение осуществлять регистрацию непатентованных лекарственных средств (дженериков) только по МНН явно противоречит международной практике, в соответствии с которой производитель несет ответственность за безопасность и качество выпускаемых им лекарственных средств, и именно эти характеристики непосредственно связаны с торговым названием (брендом) препарата. Данное предложение также вступает в противоречие с нормами ВТО, предусматривающими защиту товарных знаков. Таким образом, необходимо сохранить существующую в настоящее время в России практику, при которой при регистрации препаратов (как оригинальных, так и воспроизведенных) наряду с торговым названием указывается и МНН, что также соответствует международной практике.

3.

Усиление государственного контроля за ценообразованием на лекарственные средства предполагает регулирование цен на все препараты (включая и те, которые реализуются вне программы льготного лекарственного обеспечения «Льгота 2005»). Подобная практика в других странах приводила к чрезмерной бюрократизации, в целом оказалась неэффективной и вызывала постепенное «вымывание» из лекарственного ассортимента инновационных препаратов.

4. Перераспределение регуляторных функций Министерства здравоохранения и социального развития и смежных органов противоречит сути недавно проведенной административной реформы и обязательств России перед ВТО.

5. Ограничения в отношении финансирования клинических исследований по существу ведут к отмене недавно принятых положений (Федеральный закон № 122 от 22 августа 2004 г.

), разрешающих определенные формы такого финансирования в соответствии с международной практикой. Введение предлагаемых ограничений приведет к снижению инвестиционной привлекательности России в данной важной сфере.

6. Положение, предусматривающее, что оптовые компании смогут осуществлять ввоз в Россию препаратов иностранных производителей, приобретенных только по прямым контрактам с ними, является единственной позицией законопроекта, которую AIPM может поддержать. Однако мы считаем необходимым включить формулировку, которая бы четко поясняла, что данное положение относится только к импорту и не должно ограничивать свободу операций между дистрибьюторами и производителями лекарственных средств на территории России.