Конференция «ЕАЭС – Россия: реальная альтернатива или отдаленное будущее?»

25 февраля РиКон совместно с ОСТ провели конференцию, посвященную последним законодательным изменениям и их влиянию на работу фармацевтических компаний. В ней приняли участие около 200 человек, среди которых были руководители и сотрудники из 96 фармацевтических компаний и разработчиков лекарственных препаратов, представители регуляторных и медицинских отделов, отделов качества и развития бизнеса.

Первая часть мероприятия была посвящена выбору регистрационной стратегии в контексте изменений в 61-ФЗ и принятых в рамках ЕАЭС законодательных актов. Свое видение представила генеральный директор РиКон Анна Астахова: «Мы живем в эпоху перемен регуляторной нормативно-правовой базы, и в ближайшие годы нам будет доступно несколько возможных путей вывода продукции на рынок России и стран, входящих в Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Конечно, не все вопросы имеют ответы, поскольку глобальные изменения в российском законодательстве, вступившие в силу 1 января 2016 года, еще не имеют применительной практики, а регистрация в рамках ЕАЭС еще не вступила в силу из-за несогласованности части подзаконных актов».

В сессии вопросов и ответов принял участие директор медицинского департамента Р-Фарм Михаил Самсонов: «Мы видим огромный интерес со стороны представителей фармацевтического сообщества, включая службы юридической поддержки, к изменениям законодательной базы.  Ведь  их главная задача – это обеспечить население современными лекарственными средствами, эффективными и безопасными, которые зарегистрированы в рамках законодательства».  

Во второй части конференции  биостатистик  НИИ ФХМ ФМБА России Ирина Бондарева и медицинский писатель ОСТ Евгения Радькова обсудили текущее положение и тенденции в разработке дизайна клинических исследований и написании медицинской документации, а также статистические аспекты планирования клинических исследований и анализа полученных результатов. Внимаю участников был представлен обзор замечаний к протоколам клинических исследований и перечень новых видов документации в связи с последними изменениями в законодательстве. Большой интерес у аудитории вызвало обсуждение статистических аспектов адаптивного дизайна, который находит все более широкое применение как в России, так и за рубежом.  

К сожалению, в этот раз зал конференции не смог вместить всех желающих принять участие в мероприятии. Команда РиКон с радостью даст консультации по оставшимся вопросам по телефону +7 (499) 394-20-89 и адресу  info@pharmrecon.com.

О том, как прошла конференция – в нашей галерее

Об организаторах

РиКон создан командой профессионалов с более чем 20-летним опытом работы в области производства, контроля качества, экспертизы и нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств. Оказывает консультативную помощь в разработке регуляторной стратегии вывода лекарственных средств и медицинских изделий на рынок РФ, услуги по организации технической и экспертной поддержки процесса регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, по управлению жизненным циклом, мониторингу эффективности, безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, находящихся в обращении в РФ.

ОСТ –  контрактно-исследовательская организация, работающая  в странах Центральной и Восточной Европы. Осуществляет  полный спектр услуг по проведению клинических исследований. Имеет опыт проведения КИ более 10 лет в 21 терапевтической области. Реализовала более 180 проектов для международных производителей. Представлена профессиональным штатом экспертов всех необходимых специальностей, в том числе большой командой медицинских писателей.