Росздравнадзор: фармкомпании привлекут к ответственности за невнесение в инструкцию новых данных по безопасности препаратов

На II Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность в РФ: производство и обращение лекарственных средств, лекарственное обеспечение 2015» был вновь поднят вопрос об ответственности фармпроизводителей. В этот раз речь зашла о ситуациях, когда даже по требованию Росздравнадзора компании не вносят в инструкцию к препарату информацию о вновь выявленных нежелательных эффектах и противопоказаниях.

При выявлении новых данных по безопасности препарата в процессе мониторинга безопасности лекарственных средств  в инструкцию к ЛП могут быть внесены изменения.

«Согласно ст. 64 закона «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств обязаны информировать Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в РФ и других государствах», - отметили в Росздравнадзоре. 

При неисполнении или ненадлежащем исполнении данных требований, а также при несоответствии данных об эффективности и безопасности лекарства сведениям инструкции рассматривается вопрос о приостановлении применения такого препарата.

Непредставление или несвоевременное представление в Росздравнадзор требуемой законом информации (включая данные по фармаконадзору) влечет ответственность, предусмотренную ст. 19.7.8. КоАП, подчеркнули в Росздравнадзоре.

«Причины недостаточной работы отдельных держателей регистрационных удостоверений в общем сходны с причинами любых других нарушений регуляторных требований. Задержки обновлений инструкций могут быть связаны с плохой работой регуляторного отдела держателя регистрационного удостоверения, недостаточным вниманием к новым научным публикациям по безопасности лекарств, намеренным сокрытием информации, - считают в ведомстве. - Изменения законодательства в сфере оборота лекарственных средств, ожидающиеся в 2016 году (в частности утверждение Надлежащей практики фармаконадзора), сделают работу по обновлению инструкции необходимым элементом обеспечения безопасности лекарственных препаратов. Кроме того, усилится государственный контроль за соответствием содержания инструкций текущим данным по безопасности препаратов».

С мнениями представителей фармкомпаний, регуляторов и юристов о причинах ситуации, когда производители не вносят изменения в инструкцию к ЛП, можно ознакомиться в блиц-опросе в «ФВ» №38 (825) от 24.11.2015