ЕMA расширило показания к применению препарата Пегасис

Препарат Пегасис компании Рош получил разрешение в ЕС на применение при хроническом гепатите С у детей в возрасте  5 лет и старше.

Компания Рош объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕMA) расширило показания к применению препарата Пегасис (пэгинтерферон альфа-2а) в комбинации с рибавирином для лечения хронического вирусного  гепатита С (ХГС).

Новые зарегистрированные показания включают в себя популяцию детей и подростков в возрасте от пяти лет с серологическим подтвержденным ХГС, не получавших ранее лечения.1 Комбинация  Пегасиса с противовирусным препаратом рибавирин является  основой лечения хронического гепатита С у взрослых. Впервые данный препарат был одобрен в Европейском Союзе более десяти лет назад.

«При отсутствии лечения гепатит С может в конечном итоге привести к прогрессированию  заболевания печени. Утверждение новых показаний предоставляет врачам и родителям детей в возрасте  от пяти лет и старше возможность проведения комбинированной терапии при наличии этой инфекции», – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош.

Наиболее распространенным способом инфицирования вирусом  гепатита С (ВГС) у детей является передача вируса от матери к ребенку,2,3 согласно имеющимся оценкам, в Европе примерно 65000 детей живут с хронической инфекцией ВГС.4-6 Несмотря на то, что инфекция передается лишь в незначительном количестве случаев рождения детей от инфицированных матерей  (4–10%),  у 80% таких детей развивается хроническое заболевание.2,3 У большинства детей с ХГС  симптомы отсутствуют, но болезнь, тем не менее, прогрессирует и может привести к обширному поражению, терминальной стадии заболевания печени (циррозу печени) и раку печени.

Регистрация расширенных показаний для комбинации Пегасиса с рибавирином обеспечивает важный дополнительный способ лечения таких детей.

Утверждение EMA расширенных показаний основано на результатах рандомизированного контролируемого исследования с участием 114 детей в возрасте от 5 до 17 лет с хроническим гепатитом С. В исследовании оценивали эффективность препарата Pegasys в комбинации с рибавирином, по сравнению с монотерапией Pegasys. Исследование показало, что при  комбинированной терапии Pegasys и рибавирином устойчивый вирусологический ответ (неопределяемый уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в крови через 24 недели после завершения лечения) был достигнут у более, чем половины детей (53%) в группе комбинированной терапии, по сравнению с 21%  детей, получавших только Pegasys.  Большинство пациентов были инфицированы вирусом гепатита С 1 генотипа, который трудно поддаётся лечению. Частота вирусологического ответа  у детей и подростков согласуются с частотой ответа у взрослых, инфицированных ВГС 1 генотипа, получавших  комбинированную терапию.

www.remedium.ru