Поправки в закон об обращении лексредств не решают основные проблемы отрасли

Одним из немногих положительных моментов нового законопроекта «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» фармпроизводители считают введение консультирования по вопросам практического применения законодательства при госрегистрации лекарственных средств. Об этом  руководитель юридического управления ЗАО «Биокад» Евгения Секарева заявила 11 февраля на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. Кроме того, по ее словам, позитивен тот факт, что поправками допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения с не истекшим сроком годности, произведенных до и в течение 180 календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Это мнение поддержали и другие представители фармы. В качестве плюса предлагаемых поправок в законодательство исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил то, что «наконец появилось понятие орфанных препаратов».

Отметив положительные стороны законопроекта, присутствовавшие на заседании эксперты согласились, что предложенные поправки в закон не только не решают основные проблемы отрасли, но и создают новые.

«Минздрав фактически предлагает законодательно установить невозможность взаимозаменяемости ЛС. Это предложение не соответствует международной практике, оно ограничит присутствие на рынке наиболее дорогостоящих лекарств, коими являются препараты биологического происхождения. Помимо этого, станет невозможным импортозамещение, которое является одной из основных целей «Фармы 2020», - заявила Евгения Секарева.

Также она отметила, что применение ускоренной процедуры регистрации  только в отношении первого воспроизведенного лексредства приведет к отсрочке как минимум на полгода выхода последующих дженериков, а значит, к поддержанию завышенных цен.

«Возможный экономический ущерб от ограничения взаимозаменяемости составит 25 млрд рублей в год при прогнозированном 30-процентном снижении цены на воспроизведенные препараты», - сказала Евгения Секарева.  Также избыточно введение экспертизы образцов ЛС, предоставляемых для клинических исследований.

Советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Дорофеев  в свою очередь заметил, что в законопроекте не учтены проблемы ввоза препаратов для фармэкспертизы, вводятся понятие взаимозаменяемости препаратов, не соответствующее международной практике, не предусмотрена возможность приостановки процесса регистрации, если требуется время для ответа на вопросы уполномоченного органа, и ряд других моментов.  

Фармсообщество намерено внести свои предложения по законопроекту в заинтересованные ведомства.

Елена Мекшун

www.pharmvestnik.ru