Госдума приняла закон о лекарствах, радикально меняющий систему их регистрации и обращения

Госдума приняла в третьем, окончательном чтении правительственный закон «Об обращении лекарственных средств», который предусматривает государственное регулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших.

Закон уточняет полномочия федеральных и региональных властей в сфере обращения лекарств, в том числе – по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Перечень ежегодно утверждает правительство РФ. Предельные отпускные цены препаратов, включенных в такой перечень, подлежат государственной регистрации.

Определяется порядок госрегистрации препаратов, срок которой составляет не более 210 рабочих дней. При этом госрегистрации не подлежат препараты,

изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, а также лекарственные средства, применяемые на территории РФ более 20 лет.

Документ уточняет организацию и сроки проведения экспертиз препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарств, требования к их маркировке. Закон вводит норму об обязательном страховании жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях препарата. Документ разрешает реализацию лекарств в сельской местности непосредственно в медицинских организациях и их подразделениях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, – в случае, если в поселке нет аптеки. До 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP). Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года.

Gzt.ru