Решение ВАС в пользу компании «Фарм-Синтез» позволит повысить доступность инновационных препаратов для потребителей
АРФП приветствует решение Высшего Арбитражного Суда (ВАС), удовлетворившего жалобу ЗАО «Фарм-Синтез» об отмене решений судов нижестоящих инстанций, запретивших компании осуществлять регистрацию препарата «Иматиб–ФС» (иматиниб), дженерика мирового противоопухолевого блокбастера «Гливек» производства Novartis.
Существующая до настоящего момента практика не позволяла проводить исследования и осуществлять госрегистрацию дженериковых копий препарата, находящегося под патентной защитой, даже в случае если препарат-аналог производится не в коммерческих целях (получение прибыли). Таким образом, учитывая продолжительность процесса регистрации (от полутора до трех и более лет), сроки вывода препаратов-аналогов на рынок по истечении патентной защиты оригинального препарата значительно отодвигались, а монопольное положение оригинального препарата фактически пролонгировалось на срок, необходимый для регистрации аналога. Решение ВАС, ставшее судебным прецедентом, фактически означает, что компании смогут до вывода препарата на рынок (введения в гражданский оборот) проводить исследования и регистрацию аналогов препаратов, находящихся под патентной защитой, чтобы подготовить и вывести дженериковые копии на рынок к моменту истечения срока действия патента оригинального препарата.
По мнению генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, это прогрессивное решение, имеющее значение для всего фармрынка и прежде всего для отечественных компаний, занимающихся разработкой инновационных препаратов. «Следствие этого решения ВАС – сокращение монопольного положения патентообладателей, повышение реализации инновационного потенциала отечественных разработчиков, ускорение вывода на рынок наукоемких препаратов последнего поколения».
«Решение Высшего Арбитражного Суда, безусловно, является дополнительным стимулом для фармкомпаний с точки зрения досрочного инвестирования средств в многоцентровые сравнительные клинические исследования, которые позволят собрать серьезную доказательную базу об эффективности и безопасности новых «дженериков», - сообщил заместитель генерального директора компании «Фарм-Синтез» Тимофей Петров. - Плановое и долгосрочное промышленное производство высокотехнологичных воспроизведенных лекарственных препаратов - дженериков первого поколения - даст возможность значительно снизить зависимость государства от зарубежных производителей, обеспечив российских потребителей высококачественными и доступными лекарственными средствами в более сжатые сроки, практически сразу после истечения срока действия патента на оригинальный препарат».
Ваш комментарий