Препарат golimumab компаний Centocor и Schering-Plough эффективен у пациентов с активным ревматоидным артритом
В журнале The Lancet опубликованы результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности применения лекарственного средства (ЛС) golimumab у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), которые ранее уже получали лечение препаратами, относящимися к классу человеческих моноклональных антител к фактору некроза опухоли - альфа (ФНО-альфа). ЛС golimumab также принадлежит к данному классу. Исследование проводилось американскими компаниями Centocor, Inc. и Schering- Plough. Для участия в нем был привлечен 461 пациент с активным РА из 10 стран, которые ранее получали лечение моноклональными антителами к ФНО-альфа, но вынуждены были прервать его вследствие отсутствия терапевтического эффекта, непереносимости препарата или каких-либо других причин. Больные были рандомизированы в 3 группы. Каждые 4 недели в течение 24 недель пациентам выполнялись подкожные инъекции: 1 группе (n=155) плацебо, 2 группе (n=153) - golimumab 50 мг и 3 группе (n=153) - golimumab 100 мг. При этом все больные продолжали принимать в обычных дозировках метотрексат,
сульфасалазин, гидроксихлорокин, пероральные стероидные или нестероидные противовоспалительные средства. Первичная конечная точка исследования - количество пациентов достигших к 14 неделе от начала лечения суммарного улучшения клинико-лабораторных показателей на 20% и более в соответствии с критериями американской коллегии ревматологов ACR20. К 14 неделе у 28 чел. (18%) из группы плацебо, у 54 чел. (35%) из группы, получавшей golimumab 50 мг, (p=0 0006) и у 58 чел. (38%) из группы, получавшей golimumab 100 мг, (p=0 0001) отмечалось 20% улучшение в соответствии с ACR20 . Тем пациентам, у которых к 16 неделе не наступило 20% улучшения клинико-лабораторных показателей, было назначено заведомо эффективное лечение. В дополнение к этому таких больных из группы плацебо перевели на инъекции golimumab по 50 мг, а из группы - golimumab 50 мг на golimumab 100 мг. В течение 16 недель серьезные побочные эффекты отмечались у 11 чел. (7%) в плацебо-группе, у 8 чел. (5%) в golimumab 50 мг - группе и у 4 чел. (3%) в golimumab 100 мг - группе. Среди пациентов, которым была назначена заведомо эффективная терапия (с 16 по 24 недели), серьезные побочные реакции отмечались у 15 чел. (10%) в плацебо-группе, у 14 чел. (5%) в golimumab 50 мг - группе и у 8 чел. (4%) в golimumab 100 мг - группе. Полученные результаты позволяют ученым сделать вывод, что ЛС golimumab эффективен у пациентов с активным РА, ранее получавших лечение другими моноклональными антителами к ФНО-альфа.Елена Афанасьева
Ваш комментарий