Рынок дженериков

На фармацевтическом рынке выделяют три основных типа лекарственных препаратов. Во-первых, оригинальные ЛС, химическая формула действующего вещества которых запатентована под какое-либо конкретное показание. Действие патента распространяется на соответствующую территорию (страну) и ограничено определенным временным периодом. Оригинальный препарат является первым в своем классе. Примером может послужить препарат Виагра (МНН силденафил) компании Pfizer, ставший основоположником класса ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5), применяемых при эректильной дисфункции.

Во-вторых, «me-too» препараты: они также имеют оригинальную запатентованную молекулу, однако она близка по структуре к молекуле ЛС-родоначальника класса. Такие препараты иногда превосходят «первый в классе» по эффективности или безопасности, а иногда отличия бывают весьма условными, «маркетинговыми». В классе ингибиторов ФДЭ-5 представляют этот тип препаратов Левитра (МНН варденафил, Bayer/GlaxoSmithKline) и Сиалис (МНН тадалафил, Eli Lilly).

Третий тип лекарственных средств – это дженерики, т.е. «копии» оригинальных или «me-too» препаратов, выходящие на рынок по истечении срока действия их патентов. Продолжая анализ группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, упомянем, что дженерики в данной группе появятся не раньше 2012 г., когда Виагра лишится патента. Однако дженериковые компании готовятся выйти на перспективный рынок заранее. Так, например, крупнейший мировой производитель дженериков Teva получила предварительное разрешение FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) на производство дженерика Виагры еще в апреле 2007 г. «Копии» оригинальных препаратов выводятся на рынок под собственными торговыми наименованиями или «брэндами» (брэндованные дженерики), или же под торговыми наименованиями, полностью соответствующими МНН (дженерик-дженерики), иногда к МНН добавляется название или часть названия компании производителя (Ацикловир-Акри).

Для препаратов российского, украинского, белорусского, казахского производства с практической точки зрения описанная выше классификация имеет ограниченную область применения в силу национальных особенностей фармрынков стран СНГ. С одной стороны, проблема защиты прав интеллектуальной собственности «всерьез» встала перед участниками рынка только с распадом СССР, тогда как более или менее «цивилизованно» решать их стали позднее. Таким образом, вопрос об отнесении препаратов, разработанных и начавших применяться в советское время, к типу оригинальных или условно оригинальных остается открытым, поскольку большинство из них не патентовалось. Также на фармрынках стран постсоветского пространства значимое место занимают препараты на основе лекарственного растительного сырья, а также средства животного происхождения. Отнесение данной группы препаратов к тому или иному типу также затруднительно по причине отсутствия возможности получения патента на подобный ЛС. Проблематично классифицировать некоторые комбинированные препараты.

Ниже приводится обзор фармрынков России и стран СНГ, данный с точки зрения патентного статуса лекарственных препаратов.

ЛС,

бывшие «первыми в классе», а также препараты с признаками оригинальности, т.е. «me-too drugs», были отнесены к оригинальным препаратам; дженериковые «копии» подобных средств классифицировались как дженерики (в России некоторые классы ЛС представлены только дженериками, поскольку компании-оригинаторы по тем или иным причинам не выводили свои продукты на рынок России и СНГ); прочие препараты, о которых было сказано выше, вошли в группу «традиционные» ЛС.

Ниже приведены ключевые показатели фармрынков России и стран СНГ по данным RMBC (справочно).

Фармрынки 4 анализируемых стран СНГ близки по структуре между собой (рис. 1). На фоне небольшой доли дженериковых препаратов как в денежном выражении, так и в упаковках доля сегмента «традиционных» препаратов остается значительной: последние аккумулируют половину и более рынка в деньгах и порядка 80% (!) в упаковках. В Украине, Казахстане и Беларуси объемы продаж оригинальных и дженериковых препаратов относительно близки между собой, тогда как в России оригинальных препаратов продается в 2 раза больше, чем дженериков (в деньгах). Пусковым механизмом для роста доли оригинальных препаратов стало, безусловно, введение программы ДЛО.

В госпитальном секторе фармрынков России и Казахстана по сравнению с розничным зафиксирована более высокая доля дженериков (табл. 2). В Украине и Беларуси доли этих препаратов в общем объеме розничных продаж и госпитальных закупок были близки. Анализ долевого распределения различных видов ЛС по каналам дистрибьюции показал, что максимальной доля дженериков была в сегменте льготного обеспечения в Казахстане среди всех анализируемых стран (28%),

тогда как в российском ДЛО, наоборот, - минимальной (11%).

Средняя стоимость упаковки дженерикового лекарственного препарата, реализованного через аптечную сеть (розничные цены), соответствует аналогичному показателю по госпитальному сектору (оптовые цены) во всех странах за исключением Беларуси: там средняя цена «аптечного» дженерика заметно ниже «госпитального». Наибольшие цены по секторам фармрынках зафиксированы в российской и казахской «льготе» (4,3 и 4,5 долл.).

Ценовой анализ сегмента дженериков фармрынков 4 стран представлен на рисунке 2. Наиболее «дорогая» ценовая структура характерна для России. Долевое распределение подсегментов дженериковых препаратов по стоимости упаковки было весьма схожим в Украине и Казахстане.

Восточная Европа является основным «поставщиком» дженериков в Россию и Казахстан (рис. 3). Данный подсегмент лекарственных препаратов в Беларуси практически равен по объему продаж подсегменту дженериков, произведенных национальными компаниями. В Украине наиболее продаваемыми являются локальные дженерики. В Казахстане доля казахских дженериковых лекарств невысока по сравнению с другими анализируемыми странами СНГ (11%). В то же время доля дженериков на фармрынке Казахстана в целом не превышает 6%. Рост сегмента национальных производителей, наблюдаемый в этой стране в последние годы, стал следствием введения в действие государственной программы импортозамещения,

что коснулось, в основном, дженерикового ассортимента ЛС.

«Десятки» ведущих игроков в анализируемом сегменте 4 крупнейших фармрынков СНГ, приведенные в таблице 3, представлены в основном, европейскими, индийскими и локальными производителями. Многие из иностранных компаний поставляли свои препараты еще во времена существования СССР, что во многом обуславливает высокую концентрированность сегмента: на долю 10 лидеров в России, Украине и Казахстане приходится свыше 40% общего объема продаж, тогда как в Беларуси – 55%.

Дженерики, лидирующие по объему продаж, представлены в таблице 4. Общей чертой, характерной для рейтингов всех 4 стран, является по-прежнему высокая представленность и сильные позиции антибиотиков (Цефазолин, Цефтриаксон, Цефотаксим, Амоксиклав). На долю «десятки» в России, Украине, Казахстане и Беларуси приходится 16%, 13%, 24% и 22%, соответственно.

Фармацевтические рынки стран СНГ продолжают развиваться по эволюционному пути и пока еще во многом остаются «традиционными». Рынок дженериков также продолжает активно развиваться и является весьма привлекательным для локальных производителей. Именно введение в ассортимент современных дженериков позволило многим локальным производителям стран постсоветского пространства выжить в период становления этих стран, и именно они теперь занимают высокие позиции в рейтингах ведущих производителей.

Елена Петрова

www.remedium.ru