Минздравсоцразвития России подготовило законопроект "Об обращении лекарственных средств"

Проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств» разработан во исполнение пункта 3 протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина от 19 июня 2008 г. № ВП-П12-8пр, пункта 14 Плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2009 год, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2008 г. № 1081 и поручений Правительства Российской Федерации от 27 февраля 2008 г. № ВЗ-П12-1172, от 6 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от 2 апреля 2008 г. № СН-П12-1958 с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
Вместе с тем, правоприменительная практика в сфере обращения лекарственных средств выявила ряд недостатков Федерального закона, в частности, декларативный характер его отдельных норм, а также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств.

Необходимость совершенствования законодательного регулирования вопросов обращения лекарственных средств также продиктована изменением законодательства Российской Федерации, в том числе по вопросам технического регулирования, лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В связи с этим предлагается принять новый федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающей иную структуру, отражающую последовательность этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки лекарственного препарата до этапа мониторинга безопасности его медицинского применения.

Предлагаемым законопроектом уточняется ряд понятий, используемых в Федеральном законе «О лекарственных средствах», а также вводятся дополнительные понятия. В частности, в отличие от Федерального закона «О лекарственных средствах», в качестве самостоятельного объекта регулирования рассматривается понятие «лекарственные препараты».

Уточняются полномочия уполномоченных федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств и полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств с учетом изменений в законодательстве Российской Федерации.

Законопроект содержит положения, касающиеся государственного регулирования цен на лекарственные препараты, которые предусматривают государственную регистрацию цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждение методики установления предельных отпускных цен организаций-производителей на указанные лекарственные препараты и методики установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты органами государственной власти субъектов Российской Федерации,

Проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

www.pharmvestnik.ru