Клинические исследования: cladribine, axitinib, pixantrone
Достигнута конечная точка исследования III фазы препарата Merck Serono для лечения рассеянного склероза
Merck Serono, подразделение Merck KGaA, Дармштадт, Германия, объявил о том, что в ходе основного исследования III фазы Clarity, в рамках которого изучалась принадлежащая компании пероральная форма cladribine, достигнута первичная конечная точка — клиническое уменьшение частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующем рассеянным склерозом.
По сообщению компании, 2 группы пациентов, принимавших разные дозы таблетированного препарата cladribine, продемонстрировали статистически значимое уменьшение частоты рецидивов в течение года по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо. В группе пациентов с более низкой суммарной дозой препарата частота рецидивов сократилась на 58% по сравнению с получавшими плацебо (0,14 против 0,33 для группы плацебо) drugdiscovery.pharmaceutical-business-review.com
Прекращены клинические исследования препарата Pfizer для лечения рака поджелудочной железы
Pfizer Inc на завершающем этапе остановил проведение клинического исследования экспериментального препарата для лечения рака поджелудочной железы после того, как независимая экспертная группа не обнаружила увеличения выживаемости на фоне приема препарата.
В то же время продолжается завершающая стадия клинических исследований применения препарата axitinib для лечения рака почки, а также промежуточный этап исследований использования axitinib в терапии немелкоклеточного рака легких, рака толстой кишки и других видов опухолей.
Axitinib на промежуточном этапе исследований в сочетании с химиотерапией показал многообещающие результаты в терапии поздних стадий рака поджелудочной железы, который, как известно, крайне тяжело поддается лечению, и компания приняла решение провести более масштабные и дорогие исследования III фазы.
По словам главы бизнес-юнита Pfizer по онкологии Мейс Ротенберг, "результаты были разочаровывающими, при учете того, что мы стремились к увеличению продолжительности жизни этой крайне тяжело поддающейся лечению категории больных,
отмеченному в ходе исследований axitinib II фазы".Компания сообщила о том, что она уведомила всех исследователей, участвовавших в проекте, и регуляторные органы о выводах экспертов и рекомендовала пациентам прекратить прием axitinib. Крупнейший мировой фармпроизводитель заявил, что будет искать другие соединения, пригодные к исследованию на предмет эффективности применения в терапии рака поджелудочной железы, для лечения которого существует немного вариантов.
За последние несколько лет у компании, пытающейся найти замену обеспечивающему более 12 млн долл. США ежегодно гипохолистеринемическому препарату Lipitor до 2011 г., прежде чем у него истечет срок патентной защиты, составился длинный список неудач в исследовательской деятельности. Нехватка новых препаратов, разработанных Pfizer, явилась, в частности, одной из основных причин, по которой компания приняла решение приобрести более мелкого конкурента Wyeth за 68 млн долл. reuters.com
Cell Therapeutics сообщила о достижении предварительных результатов по увеличению выживаемости без прогрессирования в ходе исследования III фазы терапии лимфомы
Биофармацевтическая компания Cell Therapeutics сообщила о достижении предварительных результатов по увеличению выживаемости без прогрессирования в основном исследовании III фазы Extend, в ходе которого изучается препарат pixantrone. Исследование показало, что у пациентов с рецидивирующей агрессивной неходжкинской лимфомой на поздних стадиях, получавших pixantrone, отмечалось статистически значимое увеличение медианы выживаемости без прогрессирования по сравнению с другим препаратом, применяемым для химиотерапии.
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с ожиданиями определялась как вторичная конечная точка исследования. В рамках клинического исследования III фазы Extend изучалось применение pixantrone у пациентов с рецидивирующей агрессивной неходжкинской лимфомой, к которым ранее применялись два или более методов лечения и у которых отмечена чувствительность к антрациклинам.
В испытании принимали участие 140 пациентов, методом случайной выборки разделенные на группы, в одной из которых больные получали pixantrone, а в другой — выбранный врачами препарат, используемый в настоящее время для лечения пациентов данной категории. Исследование было разработано с целью изучения уровня полной ремиссии или неподтвержденной полной ремиссии, общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования.
Компания планирует начать процедуру регистрации нового препарата и запросить у регуляторных органов право на приоритетное рассмотрение заявки на регистрацию pixantrone для лечения рецидивирующей агрессивной неходжкинской лимфомы в I квартале 2009 г. drugdiscovery.pharmaceutical-business-review.com
Наталья Панкратова
Ваш комментарий