Положительное заключение CHMP относительно Plavix® 300 мг
5 марта компании «Sanofi-aventis» и «Bristol-Myers Squibb» сообщили о положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) относительно одобрения антитромботического препарата Plavix®/Плавикс® (клопидогрела бисульфат) в форме таблеток по 300 мг. Однако для окончательного одобрения такое заключение CHMP нуждается в ратификации Европейской комиссией в течение ближайших нескольких месяцев.
Plavix 300 мг облегчит применение уже одобренной нагрузочной дозы. Таблетка 300 мг биоэквивалентна четырем таблеткам Plavix 75 мг.
В настоящее время «Sanofi-Aventis» и «Bristol-Myers Squibb» продолжают изучение оптимизации применения нагрузочной дозы Plavix у пациентов с острым коронарным синдромом, которым проводят оперативное вмешательство, в крупном международном рандомизированном контролируемом исследовании CURRENT.
В исследовании с участием 14 тыс. пациентов проводят сравнительное изучение двух схем терапии больных с острым коронарным синдромом — клопидогрел в нагрузочной дозе 600 мг, а затем в течение 6 дней по 150 мг с последующим применением дозы 75 мг или клопидогрел в нагрузочной дозе 300 мг с последующим применением дозы 75 мг.
Первичной комбинированной конечной точкой CURRENT является снижение риска кардиоваскулярной смерти, инсульта и инфаркта миокарда. Результаты исследования ожидаются к концу 2008 г.
Ваш комментарий