В США появляются генерики Fosamax®

6 февраля «Teva Pharmaceutical Industries Ltd.» и «Barr Pharmaceuticals, Inc.» объявили о получении от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) разрешения на маркетинг генерической версии препарата для лечения остеопороза Fosamax® (алендронат натрия, «Merck&Co.»). «Teva» получила одобрение относительно лекарственного средства в форме таблеток по 5, 10, 35, 40 и 70 мг, «Barr» — 70 мг.

В прошлом году объем продаж Fosamax в мире составил 3 млрд дол.

, в США — 1,9 млрд дол. Сама «Merck&Co.» также выйдет на рынок с генерической версией своего препарата в дозировке 35 и 70 мг — как считает компания, их назначают наиболее часто. В то же время под патентной защитой остается другой препарат алендроната «Merck&Co.» — Fosamax Plus D.

Право первой компании, подавшей сокращенную заявку на получение разрешения на маркетинг с указанием IV пункта, на 180-дневную рыночную эксклюзивность «Teva» и «Barr» будут реализовывать вместе. Также в это время на рынке США будет представлен авторизованный генерик от «Merck&Co.

». Генерические компании намерены вывести свои препараты на рынок безотлагательно.

www.apteka.ua