«Ranbaxy» получила условное одобрение на препарат Эзомепразол в США

7 февраля 2008 г. индийская компания «Ranbaxy» сообщила о выдаче Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) условного разрешения на маркетинг генерической версии препарата Nexium/Нексиум® (эзомепразол магния, «AstraZeneca»), применяемого при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и изжоге. «Ranbaxy» будет иметь 180 дней эксклюзивного маркетинга своего генерического препарата в капсулах по 20 и 40 мг после его окончательного одобрения .

На данный момент на рынке США Nexium занимает второе месте по объемам продаж (5,5 млрд дол. США в год). Однако компания «AstraZeneca» утверждает, что ее патенты на этот препарат действительны еще до 2009–2019 гг.

В настоящее время патентная защита Nexium действует примерно в 100 странах,

в которых некоторые производители также стремятся выйти на фармацевтический рынок с генерической версией этого препарата.

Так, патенты оспаривались в Германии компаниями «ratiopharm» и «Hexal», принадлежащей сейчас «Novartis»; в Словении ― базирующейся там компанией «KRKA»,

а в Израиле — «Teva Pharmaceutical». 9 октября 2007 г. компания «AstraZeneca Plc» объявила о признании Европейским патентным управлением (European Patent Office — EPO) патента № 0773940 на Nexium, срок действия которого истекает в 2015 г., действительным. Инициатором спора выступила немецкая генерическая компания «ratiopharm».

На более раннем этапе разбирательства, в декабре 2006 г., ЕРО признало недействительным патент на субстанцию эзомепразола (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 45 (616) от 19.11.2007 г.).

В прошлом году в США «Ranbaxy» подала 28 заявок на маркетинг и получила 18 разрешений.

www.apteka.ua