Формирования единого фармпространства между Белоруссией и Россией
В Росздравнадзоре состоялось заседание белорусско-российской рабочей группы по развитию сотрудничества в области производства и взаимопоставок лекарственных средств.
В ходе совещания обсуждался проект Межправительственного соглашения по развитию сотрудничества в области производства и взаимопоставок лекарственных средств.
Кроме того, был принят ряд рабочих решений, касающихся подготовки гармонизированных требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств (включая исследования на биоэквивалентность), контролю качества лекарственных средств и к организации промышленного производства лекарственных средств.
Справка – история взаимодействия – см. на сайте www.roszdravnadzor.ru
Протокол совещания – см. на сайте www.roszdravnadzor.ru
Комментарий заместителя руководителя Росздравнадзора Андрея Младенцева:
Разработка соглашения осуществлялась уже давно, но именно на этом заседании рабочей группы нам удалось конструктивно обсудить ряд принципиальных вопросов.
Так, мы договорились о движении вперед во взаимном признании доклинических и клинических исследований при регистрации лекарственных средств, а также о взаимном признании документов, подтверждающих качество лекарственных средств.Кроме того, принципиальным моментом переговоров стал проект решения о взаимном признании результатов инспектирования производственных площадок. Эти решения будут дорабатываться, и окончательно мы сможем их оформить как часть межправительственного соглашения на следующем заседании рабочей группы, которое состоится в декабре этого года. Затем проект будет направлен в Постоянный комитет Союзного государства.
Подписание межправительственного соглашения требует времени, однако существуют рабочие вопросы, которые можно решать уже сейчас.Например, в прошлом году мы уже сделали конкретный шаг по выравниванию ценовой политики российских экспертных организаций в отношении белорусских производителей. Также мы договорились, что в ближайшее время между экспертными организациями Росздравнадзора и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» будут разработаны и заключены соответствующие соглашения.
Таким образом, мы положили начало тому, что заключения, выдаваемые экспертными организациями Белоруссии в отношении эффективности безопасности качества белорусских лекарств будут приниматься экспертными организациями России. И наоборот. Это ускорит процесс регистрации лекарственных средств и снизит административные барьеры, стоящие на пути обращения лекарственных средств, выпущенных на территории союзного государства. Это крайне важно для формирования единого фармацевтического пространства между Белоруссией и Россией.
Ваш комментарий