FDA отклонило заявку на регистрацию противоракового препарата Mifamurtide
Фармацевтическая компания IDM Pharma (IDMI) сообщила в понедельник, что Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, отклонило заявку на регистрацию препарата Mifamurtide, предназначенного для лечения остеосаркомы.
В специальном письме, полученном компанией IDM Pharma от FDA, говорится о необходимости проведения дополнительных клинических испытаний, подтверждающих эффективность и безопасность Mifamurtide,
кроме того, FDA затребовало дополнительные данные о свойствах этого препарата.Остеосаркома является редким злокачественным заболеванием костной ткани,
которое поражает преимущественно детей и подростков. Комментируя письмо, полученное от FDA, руководство IDM Pharma заявило, что компания по-прежнему верит в эффективность препарата Mifamurtide и намерена продолжать его клинические испытания. Повторную заявку на регистрацию препарата планируется подать в I квартале 2008 года.
Ваш комментарий