"Novopharma Plus" аттестовано на GMP
24 июля этого года фармацевтическое предприятие "Novopharma Plus", успешно пройдя все этапы сертификационного аудита, было аттестовано на соответствие международным отраслевым стандартам GMP (Good Manufacturing Practice – правильная производственная практика).
Процедура сертификации проводилась независимыми экспертами Евросоюза – немецкой компанией "DQS" – согласно регламенту и своду правил GMP стран Европейского Союза.
Как сообщается в пресс-релизе компании, полноправное членство в мировом GMP-клубе открывает новые возможности по расширению экспортного потенциала, выходу фармацевтической отрасли Узбекистана на новые географические рынки, в том числе рынки стран СНГ, Евросоюза и США.
Наличие в стране производителя, соответствующего международным требованиям системы GMP, свидетельствует о высоком производственно-техническом и научном потенциале фармацевтической отрасли Узбекистана, отмечается в сообщении.
История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарственных средств и сырья. Первый международный документ GMP, разработанный специалистами Всемирной организации здоровья (WHO – World Health Organization), появился в 1968 году, а чуть позже – в 1969 году – была принята резолюция, которая предписывала применять правила GMP WHO всем странам.
Начиная с 70-х годов, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, В 1991 году появились правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU). В настоящее время к "системе" присоединилось 140 государств. В последние годы появились новые правила GMP и ряд документов Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization), так называемые стандарты ИСО 9000-9004, значительно развивающие ранее внесенные понятия и положения, такие как, управление качеством, валидация процессов и процедур, расширяющие область использования правил применительно к производству отдельных групп лекарственных средств.
Для участия в "системе" необходимо наличие в стране трех условий: Государственная регистрация лекарственных средств, регулярное инспектирование фармацевтических предприятий, соответствие действующих производств требованиям GMP. Необходимо подчеркнуть, что при регистрации вновь создаваемых или импортируемых лекарственных средств, производитель должен представить сертификат на производство, в соответствии с правилами GMP.
Стандарты передовых фармацевтических компаний превосходят государственные требования к качеству лекарств. В большинстве развитых стран мира фармацевтическое производство ведется в соответствии со стандартами GMP. Компании-производители лекарств проходят процедуру сертификации GMP, которая заключается в проверке независимыми уполномоченными организациями на соответствие производственных процессов компании требованиям GMP. Если компания-производитель обладает действительным сертификатом GMP,
это является легитимным подтверждением высокого качества ее продукции.Сегодня "Novopharma Plus" – это фармацевтическое предприятие полного цикла, включающего все этапы производства, хранения логистики и маркетинговых процессов. Предприятие обладает современной научно-технической базой и развитой инфраструктурой. Высокотехнологичное оборудование и комплектующие компаний "Siemens", "Bosch", "Grundfos" (Германия), "Mitsubishi", "Omron", "Panasonic" (Япония) обеспечивают специальные требования электронной системой контроля, сбора, обработки и вывода информации на всех стадиях технологического процесса. Производственные мощности предприятия "Novopharma Plus" – это более 10 млн. единиц готовой продукции в год, сухой рассыпки антибиотиков и ГЛС ампульной формы.
На предприятии разработана и действует отлаженная система освоения импортозамещающих препаратов, четко и быстро реагирующая на потребности узбекского фармацевтического рынка, и позволяющая своевременно обеспечивать население необходимыми,
высококачественными и доступными по цене лекарствами. Ассортиментная политика предприятия строится по принципу создания широкого и быстро обновляемого портфеля генериков. Динамика обновления номенклатуры за 2005–2006 годы составила 36%.Компания "Novopharma Plus" планирует дальнейшее укрепление своих позиций и завоевание новых рыночных ниш за счет увеличения производственных мощностей, внедрения передовых технологий и новых препаратов на фармацевтический рынок Республики Узбекистан, инвестирования научно-исследовательских работ по созданию оригинальных лекарственных средств.
Торговая марка "Novopharma" в короткие сроки завоевала позиции общенационального фармацевтического брэнда. На территории стран СНГ "Novopharma Plus" является единственным фармацевтическим предприятием, сертифицировавшим все производственные участки в соответствии со стандартами GMP европейского образца.
Ваш комментарий