Руководители Bayer и Schering-Plough призывают ускорить процесс одобрения новых лекарств

Руководители двух крупный фармкомпаний – Bayer AG и Schering-Plough в интервью газете Financial Times призвали регулирующие органы ускорить процесс одобрения новых лекарственных средств. Они отметили, что повышение требований к данным о безопасности лекарств приводит к задержке доступа к ним пациентов. Исполнительный директор немецкой компании Артур Хиггинс, являющийся также президентом Европейской федерации ассоциаций фармпромышленности (EFPIA), считает, что регулирующие органы должны чаще давать «условное одобрение» новых лекарств и прикладывать больше усилий для их постмаркетингового мониторинга. Его мнение разделяет и глава американской компании Schering-Plough Фред Хассан, который также возглавляет международный аналог EFPIA – Международную федерацию фармацевтической промышленности и ассоциаций (IFPMA). По его мнению, регулирующие органы должны более гибко определять критерии оценки безопасности и эффективности новых лекарственных средств. Представители фарминдустрии полагают, что особенно после изъятия из продажи препарата Vioxx в сентябре 2004 г. регулирующие органы стремятся уйти от риска, требуя от фармпроизводителей проведения более продолжительной III стадии клинических испытаний (КИ) с участием большего числа пациентов. Однако, по словам г-на Хиггинса, даже КИ с участием 100 тыс. человек могут не идентифицировать побочные действия, развивающиеся у 1 пациента из 1 млн. «Нет ни одного препарата, не имеющего риска развития побочных действий», – заявил он.