FDA не справляется с потоком заявок на регистрацию генерических лекарственных препаратов

С конца 2005 года число не рассмотренных заявок на регистрацию генерических аналогов патентованных лекарственных препаратов выросло в США на 66% до 1291. Информация об этом была опубликована в воскресенье на вебсайте газеты Star-Ledger.

По действующим правилам, Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, обязано рассмотреть заявку на регистрацию генерического лекарственного средства и вынести решение в течение 180 дней с того момента, как была подана заявка. Однако на сегодняшний день средняя продолжительность рассмотрения одной заявки составляет 16 месяцев.

Представители FDA связывает это с резким увеличением числа заявок на регистрацию новых дженериков, причиной которого явилось истечение сроков патентной защиты некоторых популярных лекарственных препаратов. “Мы работаем настолько быстро, насколько это возможно, однако число заявок, которые мы получаем, превышает наши возможности”, - заявил руководитель отдела генерических лекарств FDA Гарри Белер (Gary Buehler).

Генерические лекарственные средства являются копиями патентованных препаратов и продаются обычно по ценам,

которые на 20-80% ниже цены оригинального препарата. Средняя цена упаковки патентованного препарата составляет в США $111,02, в то время как дженерики продаются, в среднем, по $32,23 за упаковку. По мнению организаций по защите прав потребителей, задержка выхода на рынок генерических лекарственных средств является причиной более высоких расходов на здравоохранение.

По итогам 2006 года объем продаж патентованных лекаственных препаратов составил $220,

6 млрд., в то время как продажи дженериков достигли $54,1 млрд. По данным информационной компании IMS Health, в 2006 году рецепты на дженерики составили 63% от общего числа выписанных рецептов.

Эксперты считают, что в ближайшие годы число заявок на регистрацию генерических лекарств будет только расти, поскольку недавно истекли сроки патентной защиты некоторых весьма популярных лекарственных средств,

таких как Lamisil, Zoloft, Ambien и др. Кроме того, до 2010 года потеряют патентную защиту такие часто назначаемые препараты, как Lipitor, Norvasс и другие средства, общий объем продаж которых составляет $60-$70 млрд.

Представители FDA считают, что существенной увеличение финансирования этой организации позволит расширить штат сотрудников и сократить время, необходимое для рассмотрения каждой заявки на регистрацию препарата.

k2kapital.com