Медики просят ускорить создание нормативной базы для клинических испытаний лекарств

Несколько громких скандалов в российских регионах, вызванных появлением побочных эффектов в ходе клинических испытаний новых вакцин на взрослых и детях, спровоцировали бурную реакцию в высших законодательных кругах страны. 28.06.2007г.  в Совете Федерации собрались все ответственные лица, в компетенцию которых входит контроль за продвижением в России новых препаратов, и попытались выработать план действий. Ведь, по оценкам специалистов, объемы клинических испытаний в стране будут расти из года в год, пока не приблизятся к мировому уровню. Сейчас у нас заполняется чуть более 40 тыс. карточек участников клинических исследований в год, при том, что в Восточной Европе их около 100 тысяч.

Уже сегодня вполне можно говорить о рынке клинических испытаний в России. «По разным оценкам, в 2006 году он составил 150 млн. долл.», - рассказал руководитель «Росздравнадзора» Николай Юргель. И хотя это пока только 1,5% от мирового объема (10 млрд долл.), охват исследовательской работы велик - в испытания вовлечено 799 лечебно-профилактических учреждений в 80 субъектах федерации. В прошлом году Россия приняла участие в 324 международных испытаниях лекарств, «довела до клиники» 108 препаратов местного происхождения и проверила на биоэквивалентность (соответствие дженерика оригинальному препарату) еще 76.

Однако при этом российский рынок отличается неразвитостью и хаотичностью - особенно ярко эти «национальные черты» проявляются во время испытаний новых лекарств на детях. Что, по мнению специалистов, не может не сказываться на качестве оказания услуг именно в педиатрии. Только 5% всех исследований приходится на детские клиники. «Между тем единственный путь получения лекарств, предназначенных для применения исключительно у детей,

- это изучение препаратов у данной возрастной группы», - отметил главный клинический фармаколог РФ, заместитель руководителя «Росздравнадзора» Юрий Белоусов. Как рассказала руководитель Научного центра здоровья детей РАМН Лейла Намазова, от 70 до 80% медикаментов, применяемых российскими педиатрами, вообще не проходят предварительные пробы на своей целевой аудитории. Опасность такого подхода велика: реакции детей зачастую значительно отличаются от реакций взрослого организма. Без «клиники» определить детскую дозировку более или менее точно фактически невозможно, признают медики. Г-жа Намазова призвала законодателей «поощрять проведение хорошо спланированных, надлежащим образом организованных, этически оправданных исследований с участием детей».

Поддержать проведение таких исследований чиновники, депутаты Госдумы и члены Совета Федерации могут в первую очередь новыми законодательными актами.

По словам Николая Юргеля, в недрах «Росздравнадзора» есть первые предложения на этот счет. Клинические исследования должны будут проводиться строго с соблюдением этапности, с четким указанием того, какой именно опасности подвергаются люди на том или ином этапе. Выдавать разрешения на проведение «клиники» будут только на те препараты, которые в дальнейшем планируется представить для государственной регистрации в России. То есть просто использовать наших граждан как подопытных кроликов - менее ценных, чем граждане европейских стран, - теперь не получится. Также предусматривается обязательное рассмотрение промежуточных и итоговых результатов клинических исследований с возможностью запрета дальнейшего их проведения вследствие выявления обстоятельств, угрожающих жизни и здоровью пациентов. Плюс проверки и еще раз проверки. Все эти нормы должны войти в проект регламента проведения клинических испытаний, который «Росздравнадзор» представит министру здравоохранения и социального развития в ближайшее время.

Сейчас же, в условиях отсутствия специфической законодательной базы, производители лекарств просто боятся связываться с детьми, их родителями и правоохранительными органами. «Клинические испытания - это огромные деньги, - отметил руководитель экспертного совета Сената по социальной политике Виталий Омельяновский. - Соответственно возникает много желающих повлиять на расходование этих средств. Вот силовые органы в последнее время стали проявлять повышенный интерес. Это дело специалистов». Интерес здесь, конечно, есть: чтобы довести серьезный препарат до рынка, производитель сейчас тратит в среднем 500-600 млн долларов.

Галина ПАПЕРНАЯ