Росздравнадзор начинает лицензирование производства лекарственных форм
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) начинает лицензирование лекарственных форм, а не конкретных препаратов. Как говорится в сообщении Росздравнадзора, соответствующее информационное письмо "О лицензировании производства лекарственных средств" подписал глава службы Николай Юргель.
В письме, адресованном компаниям-производителям, Н.Юргель ссылается на пункт 2.1 Административного регламента по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств (зарегистрирован в Минюсте 6 марта 2007г.). В соответствии с административным регламентом включение в документ, подтверждающий наличие лицензии на производство лекарств, перечня конкретных наименований лекарственных средств, разрешенных для производства,
не предусматривается - указывается только перечень лекарственных форм (растворы, таблетки, суппозитории).Как считает руководитель Росздравнадзора, переход к лицензированию по лекарственным формам оптимизирует процедуру вывода новых лекарственных средств в обращение. До последнего времени в приложении к лицензии указывались конкретные наименования лекарственных средств,
разрешенных к производству. Таким образом, при выпуске каждого нового препарата производитель должен был пройти этап получения дополнения к лицензии, что значительно замедляло вывод новых отечественных препаратов в обращение.По словам замглавы службы Андрея Младенцева,
Росздравнадзор перешел на лицензирование производства по лекарственным формам в рамках административной реформы, направленной на снижение излишних административных барьеров. Как подчеркивают в Росздравнадзоре, оптимизация процедуры лицензирования не означает снижения контроля над производством лекарственных средств и соблюдением предприятием лицензионных требований.
Ваш комментарий