За I квартал в России выросло число разрешенных КИ

В первом квартале этого года отмечен почти 40-процентный рост количества клинических исследований, разрешенных Росздравнадзором, по сравнению с аналогичным кварталом прошлого года, при этом возросла доля клинических исследований /КИ/, инициированных отечественными производителями. Такие данные содержаться в представленном компанией Synergy Research Group очередном выпуске Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований в России.

Всего в первом квартале этого года Росздравнадзором РФ было выдано 134 разрешения, причем по сравнению с соответствующим кварталом прошлого года наблюдается рост всех типов клинических исследований,

отмечают аналитики. За этот период увеличилось как абсолютное количество международных многоцентровых клинических исследований /ММКИ/ с участием российских центров, исследований на биоэквивалентность, так и количество КИ, проводимых исключительно в России. Увеличилась доля проводимых только на базе российских центров КИ в структуре всех клинических исследований, потеснив ММКИ и исследования на биоэквивалентность.

Существенно увеличился вклад исследований IV фазы по количеству исследований, задействованных центров и пациентов, но доминируют в структуре КИ по-прежнему исследования III фазы, отмечают аналитики.

Среди иностранных спонсоров КИ лидирует GlaxoSmithKline,

среди отечественных – ФГУП НПО Микроген МЗ РФ. Для исследований, спонсорами которых являются отечественные производители, заметен сдвиг от равного вклада КИ и исследований на биоэквивалентность, в сторону собственно клинических исследований новых лекарственных средств.