FDA отклонило заявку на регистрацию первого препарата для иммунотерапии рака
В среду биотехнологическая компания Dendreon сообщила, что Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, отклонило заявку на регистрацию препарата Provenge, предназначенного для иммунотерапии рака предстательной железы. Управление потребовало дополнительные данные по эффективности и безопасности препарата, для предоставления которых могут потребоваться новые клинические испытания.
Особенностью механизма действия Provenge является то, что, в отличие от доступных на рынке противораковых средств,
этот препарат не оказывает прямого воздействия на злокачественные клетки, а стимулирует иммунную систему организма самостоятельно бороться с опухолью. 30 марта эксперты FDA рекоменндовали чиновникам Управления разрешить применение Provenge в клинической практике, несмотря на то, что только в одном из двух крупномасштабных клинических испытаний была доказана его эффективность.В настоящее время проводятся дополнительные клинические испытания препарата Provenge, их результаты могут опубликованы в 2009 году. По мнению экспертов,
решение FDA откладывает выход Provenge на рынок как минимум до 2010 года.В ходе торгов на американских фондовых биржах в среду акции Dendreon упали на 64,3% до $6,33
Ваш комментарий