Новая база данных ЕМЕА — EudraGMP
1 мая Европейское агентство по лекарственным средствам (Еuropean Medicines Agency — EMEA) сообщило о лонче новой базы данных, предназначенной для улучшения обмена информацией о соблюдении норм GMP.
Новый информационный ресурс, получивший название EudraGMP, улучшит возможность национальных уполномоченных органов, объединенных в единую Европейскую медицинскую сеть, следить за качеством лекарственных средств. База содержит информацию обо всех разрешениях на производство и импортирование, выданных работающими в сети национальными уполномоченными органами стран — членов ЕС, а также Исландии, Лихтенштейна и Норвегии. Она также содержит информацию о сертификатах GMP,
выданных по результатам GMP-инспекций, выполнявшихся в рамках сети или в третьих странах.Ожидается, что EudraGMP существенно улучшит распространение информации и координацию действий между национальными уполномоченными органами,
устранив дублирование ими работы друг друга. База данных поможет также обмену информацией о результатах GMP-инспекций с регуляторными органами вне ЕС.Доступ к EudraGMP получают только национальные уполномоченные органы, Европейская комиссия и ЕМЕА. База содержит информацию о 15 тыс. производителях и импортерах фармацевтической продукции.
Ожидается, что ежегодно она будет пополняться информацией о 7 тыс. новых сертификатов. Благодаря добавлению информации о GMP-инспекциях третьих стран и введению новых требований GMP относительно активных фармацевтических ингредиентов база данных быстро вырастет в ближайшие несколько лет.
Ваш комментарий