«Novartis» приостанавливает продажи Zelnorm® в США

30 марта 2007 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выпустило информационное сообщение для пациентов и врачей о том, что компания «Novartis» согласилась приостановить маркетинг, продажи и дистрибьюцию Zelnorm® (тегасерода малеат).

В 2002 г. Zelnorm был одобрен FDA для краткосрочной терапии синдрома раздраженного кишечника с запором у женщин и у пациентов в возрасте младше 65 лет с хроническими запорами. Недавно компания провела ретроспективный анализ данных, который показал достоверное повышение частоты случаев кардиальной ишемии у пациентов,

принимавших тегасерода малеат по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.

Так, инфаркт миокарда, инсульт, нестабильную стенокардию отмечали у 13 пациентов из 11 614 (то есть 0,11%), получавших тегасерода малеат,

и у 1 пациента из 7031 (0,01%), получавших плацебо. У всех пациентов, у которых были выявлены побочные тяжелые явления, отмечали предшествующие сердечно-сосудистые заболевания и/или риск их развития.

FDA и «Novartis» обсуждают возможность разрешения применения Zelnorm у пациентов,

для которых нет других альтернатив лечению и у которых преимущества от терапии превышают возможный риск. Решение о возможности применения Zelnorm у таких больных будет вынесено после публичных обсуждений и заседания консультативного комитета FDA.