FDA планирует ускорить процесс одобрения дженериков
FDA объявило о новой программе по ускорению и модернизации процесса одобрения непатентованных лекарственных средств. Как заявил руководитель Департамента дженериков Гэри Бюхлер, FDA намерено внести изменения в процесс рассмотрения, чтобы справиться с постоянно растущим количеством поступающих заявок. Теперь в приоритетном порядке будут рассматриваться заявки на дженерики, которые являются первыми в своем классе и не нарушают патентные или эксклюзивные права производителей оригинальных лекарственных средств. Раньше заявки рассматривались по мере их поступления. В настоящее время процесс рассмотрения дженерика составляет 16–17 месяцев. Решения ожидают 1,3 тыс. заявок. По словам г-на Бюхлера, половина из этих препаратов до сих пор защищена патентами, поэтому нет возможности одобрить все заявки.
И. Дугин
Ваш комментарий