В России разрешат испытание лекарств на детях
Росздравнадзор РФ приступил к работе над поправками в закон «О лекарственных средствах», разрешающими клинические исследования лекарств на детях. Согласно действующему закону, в России не допускаются клинические исследования лекарств на несовершеннолетних.
В среду в Росздравнадзоре была создана рабочая группа, которая должна разработать соответствующие поправки в закон «О лекарственных средствах», пишет газета «Коммерсант».
Таким образом, чиновники намерены привести российское законодательство в соответствие с европейским, где испытания лекарств на несовершеннолетних разрешены с 2007 года.
Согласно действующему закону, в России не допускаются клинические исследования лекарств на несовершеннолетних. Исключение составляют случаи, если испытываемое лекарство предназначается только для лечения детских болезней или когда в ходе клинических исследований хотят выяснить, какую дозировку лекарства, которым лечат взрослых, надо применять при лечении детей. В последнем случае, согласно законодательству,
вначале «детскую» дозу лекарства тестируют на совершеннолетних, а только потом - на детях.По мнению ведущих врачей, проводить клинические испытания лекарств необходимо на детях хотя бы потому, что обмен веществ у детей и взрослых разный. Кроме того, медики утверждают, что в современной педиатрии нехватка лекарств составляет более 80%. В связи с ситуацией, педиатры вынуждены лечить детей теми лекарствами, которые предназначены для взрослых и в аннотациях которых нет противопоказаний для детей.
Врач может не рассчитать дозу препарата и, таким образом, рискует здоровьем ребенка.По мнению руководителя отдела государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора Сергея Филюнина, исследования с участием взрослых не могут дать объективных данных об эффективности препарата или же о его возможных побочных действиях на детский организм.
В то же время глава общественного совета по защите прав пациентов адвокат Александр Саверский предостерегает,
что с изменением законодательства у медиков существенно прибавится работы.«Необходимо будет очень внимательно следить за составом той или иной вакцины или препарата. Потому как помимо полезных веществ там могут содержаться и опасные для здоровья детей вирусы. Надо законодательно закрепить и ответственность медиков за проведение таких экспериментов», - заявил Северский.
Ваш комментарий