Проблемы клинических исследований лекарственных препаратов в России

Клинические исследования (КИ) лекарственных препаратов - важная часть работы по разработке и изучению новых лекарств. И одновременно - привлекательный бизнес. Базы для проведения КИ в Западной Европе и США бывают зарезервированы на несколько лет вперед. При этом правительства многих развивающихся государств принимают серьезные меры для того, чтобы привлечь к себе клинических исследователей: так современные лекарства быстрее приходят на рынок. У России есть хороший потенциал, чтобы стать одним из ведущих игроков на рынке КИ. Однако этому пока мешают административные барьеры и закрытость этой сферы.

Плюсы и минусы

Преимущества России как базы для клинических исследований очевидны. Здесь есть возможность участия большого числа пациентов, а квалификация российских исследователей традиционно высока. По данным международных организаций клинических исследований - CRO (сlinical recearch organization), нареканий на результаты, полученные в России при испытании лекарств, намного меньше, чем в других странах.

Исследования отличаются меньшим процентом ошибок врачей, большой скоростью набора пациентов. Это важно, так как испытания проводятся в сжатые сроки одновременно в разных странах по единому протоколу и с едиными требованиями. Большая привлекательность России как полигона для международных КИ объясняется тем, что больные реже (по сравнению с мировыми показателями) выбывают из исследований (14% против 24%).

Больше всего в РФ проводят КИ фармкомпании GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer, Novartis, Roche, Bristol-Myers Squibb, Sanofi-Aventis, USB. В основном это исследования в области онкологии, изучения инфекций, неврологии, эндокринологии, ЛОР-болезней, кардиологии. Впрочем, в последние несколько лет фармкомпании все чаще не сами выполняют КИ, а заказывают их специализированным компаниям - CRO.

Ведущие игроки этого сегмента фармрынка в России - глобальные CRO Quintiles, Parexel и PSI – совокупно занимают около 35% рынка КИ в России. Появляются и более мелкие игроки, ежегодно до пяти новых CRO. Но, как рассказал корреспонденту «Газеты» председатель координационного совета Лиги содействия клиническим исследованиям в России Олег Мелихов, выживаемость начинающих компаний на рынке КИ невысока. Примерно треть из них разоряются или поглощаются более сильными конкурентами в течение одного-полутора лет, и только 10% добиваются успеха.

Отсюда еще один тренд: мелкие игроки объединяются в альянсы, чтобы конкурировать за спонсорские ресурсы с крупными игроками. Например, российская компания Synergy Research Group подписала договоры на альянс с исследовательскими CRO в США, Индии и до конца месяца подпишет с компанией из Китая, а в планах - еще более 10 партнеров. Рынок пока осторожен в оценках таких перспектив.

Однако, как отмечалось на прошедшей в Москве в пятницу конференции по клиническим исследованиям, есть и проблемы. В странах Восточной и Центральной Европы, в том числе и в России, требуется много времени (до 120 дней) на получение официального разрешения на проведение КИ. Регуляторная политика в РФ непредсказуема. Со страхом игроки этого сегмента фармрынка ожидают появления в 2008 году административного регламента, одна из версий которого предполагает обнародование промежуточных результатов КИ. Негативные результаты, к примеру, легко могут обрушить акции исследовательских компаний. Скандал с запретом на вывоз биообразцов в мае, закончившийся получением всего лишь дополнительного разрешительного документа,

снизил количество годовых заказов российских представительств крупных компаний до 30%.

Кроме того, жалуются медики, на местах часто отсутствуют представители фармкомпаний, есть технические проблемы и со связью. Но основные нарекания идут со стороны специалистов по этике и доказательной медицине. По словам специалиста по этике фармрынка Елены Вольской, этот сегмент рынка остается самым закрытым и непрозрачным. Многие научные программы, являющиеся по сути клиническими исследованиями препаратов, не регистрируются как КИ. Для фармкомпаний программы КИ, особенно на ранних фазах, - оберегаемая тайна, финансирование частично является теневым. Отсюда, например, случаи объединения в одном исследовании пациентов с разными диагнозами.

Детские вопросы

Еще одной серьезной проблемой остается исследование лекарств на пациентах-детях. Сегодня в педиатрии сложилась парадоксальная ситуация. В 90% случаев детей лечат препаратами, которые никогда не исследовались на маленьких пациентах. Педиатры просто берут исследованные на взрослых лекарства и делят дозы соответственно на массу тела ребенка. Это неверно. К примеру, некоторые иммунные препараты назначаются и детям, и взрослым в равных дозах и не зависят от массы тела. У многих современных эффективных лекарств вообще нет показаний для детского возраста.

Получается, что в России можно лечить детей устаревшими препаратами, которые могут сделать ребенка инвалидом, только потому, что они когда-то были исследованы на детях. А новыми лечить нельзя, поскольку прокуратура в случае ошибки возбудит дело против врача. Медикам приходится заручаться согласием родителей и появившимся недавно рекомендательным педиатрическим формуляром,

прикладывая еще особую форму документа - по жизненным показаниям.

И тем не менее случаи назначений лекарственных препаратов «не по назначению» встречаются, по данным главного врача Консультативно-диагностического центра Научного центра здоровья детей РАМН Лейлы Намазовой, в 90% случаев назначений ЛС новорожденным, в 45% случаев назначений в больнице, в 10-20% случаев амбулаторных назначений.

Сегодня перед педиатрами стоит вопрос: что же этичнее - использовать для детей ЛС, которые вообще на детях не проверялись, или проводить КИ на ограниченном контингенте детей? Евросоюз выбрал второй путь. В соответствии с этой стратегией необходимо использовать для лечения детей не просто ЛС, которые эффективны у взрослых, но те, которые доказательно безопасны для детей. Без КИ с участием детей такие данные получить невозможно.

Россия могла бы получить значительную долю этого еще только развивающегося рынка. Но для проведения подобных исследований нужны срочные законодательные поправки. Советник Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Светлана Завидова отмечает: «В международной практике разработано огромное количество документов, защищающих пациентов - участников КИ, особенно уязвимых групп пациентов». Понятно, что ребенок в силу своего возраста сам не может дать полноправное информированное согласие на участие в исследовании лекарства. Поэтому обязательно получение такого согласия родителей, понимающих, с чем они соглашаются. Такое согласие может быть в любой момент отозвано без негативных для ребенка последствий.

В соответствии с международной практикой в исследованиях с участием детей не может использоваться никаких поощрений или финансовых стимулов,

кроме компенсации расходов. Пациенты, участвующие в исследованиях, должны получить непосредственную пользу от участия в них, то есть исследование должно либо непосредственно иметь отношение к заболеванию, от которого страдает ребенок, или по своей природе допускать возможность проведения его только с участием детей.

И конечно же, в зависимости от заболевания и фазы разработки препарата клинические исследования должны быть спланированы так, чтобы минимизировать возможные последствия. «Но в России с правовой базой, как всегда, отставания. В нашем законодательстве еще много белых пятен», - отмечает Светлана Завидова. Чем это оборачивается, показывает недавний скандал в Волгограде, где родители обвинили врачей в незаконных исследованиях вакцин на детях.

Справка

В 2007 году в мире проводится 20 110 КИ, из них в РФ - 1,48%. На 1 млн населения в США приходится 38 КИ, в Европе - 10 КИ, в РФ - 2 КИ. По данным Synergy Research Group, в этом году мировой рынок КИ приближается к $100 млрд. Доля России может, по разным оценкам, составить $150-400 млн. Рост рынка c 1997 года - 18% в год.

Рынок мониторинговых (СRO) компаний в России оценивался в 2006 году в $16 млн, прогноз на 2007 год - $18,2 млн, на 2008-й -$20,8 млн. За участие одного пациента в КИ инвесторы платят ученым гонорар $3-4 тысячи. Такую же сумму инвестор платит CRO-компании за мониторинг результатов КИ на каждого пациента. В РФ в КИ в 2006 году приняли участие 49 тысяч пациентов.

Газета (Москва)