В Европе вступает в силу новое фармзаконодательство в педиатрии

26 января 2007 г. в ЕС вступает в силу регламент по регулированию лекарственных средств в области педиатрии (Regulation EC № 1901/2006). С 26 января начинает работу новый экспертный комитет — Педиатрический комитет (Paediatric Committee — PDCO) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA).

В состав PDCO входят: 5 представителей от Консультативного научного комитета по лекарственным средствам (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMEA; по 1 представителю от каждой из 22 стран ЕС, национальные регуляторные агентства которых не имеют члена в Педиатрическом комитете; 3 специалиста здравоохранения и 3 представителя от ассоциаций пациентов, назначенных Европейской комиссией.

С 26 июля 2007 г. PDCO будет выполнять все предусмотренные законодательством функции в полном объеме: разрабатывать критерии соответствия для плана исследований в педиатрии (ПИП) и принимать решения о случаях, когда такие исследования нецелесообразны (waiver) или когда разумнее отсрочить их проведение (deferral). PDCO будет консультировать ЕМЕА по вопросам создания в Европе сети клинических баз на основе уже существующих, где будут проводить исследования в педиатрии.

С 26 июля 2008 г. для получения разрешения на маркетинг заявитель обязан включать в досье результаты исследований в соответствии с утвержденным ранее ПИП или предоставить выданное ранее EMEA решение о нецелесообразности или отсрочке проведения клинических испытаний в педиатрии. Обращение в EMEA по поводу утверждения ПИП должно подаваться не позже чем по завершении исследований фармакокинетики у взрослых.

С 26 января 2009 г. при подаче заявки на изменение показаний к применению лекарственного средства (новое показание, лекарственная форма, путь введения), что подразумевает продление действия патента благодаря выдаче дополнительного защитного сертификата (Supplementary Protection Certificate — SPC) или патента, который попадает под действие SPC, заявитель обязан включить результаты, полученные в ходе выполнения утвержденного ПИП, или предоставить решение EMEA об отсрочке или нецелесообразности его проведения.

Информация, полученная в ходе выполнения ПИП, независимо от полученного результата должна быть включена в инструкцию к препарату, а заявителю предоставляется SPC на 6-месячный срок, либо на 2-летний, если препарат предназначен для лечения редких заболеваний.

Проведение клинических испытаний в педиатрии на основании утвержденного ПИП для препарата, на который не распространяются любые права интеллектуальной собственности, дает возможность заявителю получить разрешение на маркетинг для применения в педиатрии (paediatric use marketing authorisation — PUMA).

Это положение вступает в силу с 26 июля 2007 г. и является произвольным. PUMA подразумевает маркетинг препарата под узнаваемым брэндовым названием, которое принадлежит заявителю и используется для препарата, содержащего то же активное вещество и предназначенного для применения у взрослых. На упаковке такого лекарственного средства будет нанесена соответствующая маркировка, указывающая на то, что препарат предназначен для применения у детей.

Заявители,

которые уже провели или проводят в данный момент клинические исследования в соответствии с ПИП (завершение запланировано после 26 января 2007 г.), получат предусмотренное и описанное выше поощрение в виде SPC. От обязанности утверждать ПИП освобождаются те, кто подает заявку на генерики, биоаналогичные препараты и препараты, содержащие одну и более активных субстанций, применение которых проверено, а также гомеопатические средства и традиционно применяемые средства растительного происхождения.

С 26 января 2007 г. EMEA начнет проведение бесплатных научных консультаций относительно содержания ПИП и вопросов качества, безопасности и эффективности продуктов для педиатрии. Консультации по вопросам особенностей проведения исследований в педиатрии предоставляются на платной основе.