О распределении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности

За последние годы большое развитие получили так называемые «аптечные сети», осуществляющие внедрение новых форм реализации лекарственных средств и обслуживания пациентов. Наблюдается их активная экспансия в субъектах Российской Федерации и влияние на развитие фармацевтического рынка в целом. Доля «аптечных сетей» в объеме розничного сегмента фармацевтического рынка Российской Федерации превысила 15 %.

На основании изложенного, а также в связи с поступающими многочисленными вопросами о критериях отнесения аптечных организаций занимающихся розничной реализацией лекарственных средств к «аптечным сетям», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом № 01И – 581/06 от 25.07.2006 сообщает следующее.

Под «аптечной сетью» Росздравнадзор понимает объединение в одно юридическое лицо (индивидуальный предприниматель или единый холдинг) с единой вертикалью управления не менее 5 аптечных объектов, имеющих единые стандарты качества оказания лекарственной помощи, логистики, ассортиментной, ценовой политики, единые подходы к профессиональному уровню специалистов,

единые финансовые, юридические и маркетинговые службы.

Данное определение разработано при взаимодействии с общественными организациями (Российская Ассоциация аптечных сетей, Ассоциация «ФармАск»), а также представителей ООО «Аптеки 03», 000 «Ригла», ЗАО 'Эркафарм' и не носит нормативного характера.

«Аптечные сети» можно разделить на региональные и межрегиональные, то есть расположенные внутри субъекта Российской Федерации или с адресами мест осуществления деятельности в нескольких субъектах Российской Федерации.

В целях упорядочения распределения полномочий между Центральной лицензионной комиссией по фармацевтической деятельности и лицензионными комиссиями территориальных управлений Росздравнадзора, а также в связи с вышеизложенным, сообщаем:

Лицензирование аптечных организаций, входящих в «межрегиональные аптечные сети» - с адресами мест осуществления деятельности в пяти и более субъектах Российской Федерации, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, независимо от их места регистрации и адресов мест осуществления деятельности.

Все остальные аптечные организации лицензируются в установленном порядке в управлениях Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

Контроль за деятельностью управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в части лицензирования фармацевтической деятельности осуществляет Управление лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.