Правительство РФ утвердило положения о лицензировании производства ЛС и фармацевтической деятельности

Правительство РФ утвердило постановлениями от 6 июля N415 положение о лицензировании производства лекарственных средств и N416 - положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Как сообщила сегодня правительственная пресс-служба, оба документа подписаны в соответствии с федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

 

Установлено, что лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития /Росздравнадзор/.

 

Лицензии на эти виды деятельности предоставляются сроком на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

 

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:

 

- наличие у соискателя лицензии необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

 

- соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 федерального закона "О лекарственных средствах" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;

 

- наличие у соискателя лицензии законных оснований для производства патентованных или оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством РФ и законом РФ "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров";

 

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 федерального закона "О лекарственных средствах";

 

- наличие в штате соискателя лицензии специалистов,

ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование /химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское/ и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

 

- повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

 

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

 

- наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

 

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

 

- соблюдение лицензиатом,

осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 закона РФ "О защите прав потребителей";

 

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

 

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 федерального закона "О лекарственных средствах";

 

- наличие у руководителя соискателя лицензии,

деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

 

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

 

- наличие у соискателя лицензии работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

 

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

 

За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается госпошлина в размерах и порядке, установленных законодательством РФ о налогах и сборах.