Учет клинических испытаний хотят ужесточить

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призывает к ужесточению регистрации результатов клинических испытаний лекарств с тем, чтобы негативные выводы не оставались в тайне. ВОЗ обратилась к фармацевтическим фирмам и исследовательским центрам с предложением с самого начала регистрировать все медицинские исследования на предмет человеческого организма.

Сейчас ученые вправе повременить с объявлением результатов до того момента, пока они не достигнут серьезного продвижения в работе. Такие призывы стали раздаваться после крайне неудачных клинических испытаний лекарств в больнице Нортвик Парк в Лондоне, в результате которых шесть человек серьезно заболели.

Многие врачи теперь испытывают опасения относительно безопасности лекарств после серии ужасных событий в последнее время.

"Регистрация всех клинических испытаний и полное раскрытие ключевых элементов информации при регистрации имеют фундаментальное значение для обеспечения прозрачности медицинских исследований и выполнения этических обязательств перед пациентами и участниками исследований", - Тимоти Эванс, ВОЗ.

Последние исследования в США показали, что после изъятия из продажи таких лекарств, как обезболивающее Vioxx, которое, как одно время опасались, значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, семь из 10 врачей испытывают большее беспокойство, когда выписывают рецепты.

ВОЗ разработала список из 20 элементов сведений, которые должны фиксироваться при предварительной регистрации клинических испытаний.

Запланировано также предоставить доступ к реестрам испытаний препаратов,

которые ведутся компаниями, организациями и больницами путем разработки нового регистрационного комплекса.

Реестры должны будут удовлетворять определенным стандартам ВОЗ.

В этой международной организации надеются, что регистрационный комплекс установит систему стандартов относительно того, что должно фиксироваться в реестре испытаний и облегчить идентификацию.

Заместитель гендиректора ВОЗ Тимоти Эванс заявил, что "регистрация всех клинических испытаний и полное раскрытие ключевых элементов информации при регистрации имеют фундаментальное значение для обеспечения прозрачности медицинских исследований и выполнения этических обязательств перед пациентами и участниками исследований".

Коммерческая тайна

"Наша цель сделать клинические исследования прозрачными и повысить доверие людей к науке,

но мы ведем честный и открытый диалог со всеми заинтересованными сторонами", - Ида Сим, координатор программы в поддержку введения регистрационного комплекса.

Он предупредил, что новый регистрационный комплекс вряд ли позволит исключить все "негативные последствия", связанные с лекарствами и вакцинами, но даст общественности более широкий доступ к информации.

Несмотря на добровольность регистрации, со стороны врачебного сообщества нарастает давление в пользу все большей открытости.

Редакторы 11 самых авторитетных медицинских журналов,

которые объединились в международный комитет редакторов медицинских журналов, предлагают не публиковать результаты клинических испытаний, если последние не были зарегистрированы в общедоступном реестре.

Однако некоторые компании заявляют, что подобные требования могут повредить коммерческим и научным интересам.

Координатор программы в поддержку введения регистрационного комплекса Ида Сим сказала, что "наша цель сделать клинические исследования прозрачными и повысить доверие людей к науке, но мы ведем честный и открытый диалог со всеми заинтересованными сторонами".

"Мы рассчитываем на продолжение диалога по проблеме регистрации испытаний и публикации результатов по мере продвижения разработки регистрационного комплекса", - добавила она.