О форме подачи электронной версии документов для проведения предварительной и предметной экспертизы лекарственных средств
В целях оптимизации процесса проведения предварительной и предметной экспертизы лекарственных средств, при принятии документов для проведения экспертизы необходимо предъявлять электронные версии следующих документов – Проект НД/ФСП или ведомости изменений, Проект инструкции, заявка на проведение экспертизы.
В соответствии с распоряжением зам. генерального директора ФГУ «НЦ ЭСМП» М. Журавлева, документы должны быть предоставлены в формате «.doc» MS Word 2000 или MS Word XP на одном CD диске или на Flash носителе, подключаемом к USB и совместимом без дополнительных драйверов с Windows 2000. Также, возможно предоставление файлов на дискете,
однако в связи с частым выходом из строя данного вида носителя должна предоставляться вторая дискета (содержащая копию информации с первой).Все файлы должны находится в корневом каталоге носителя и быть названы следующим образом:
Заявка на экспертизу – Claim.doc
Проект НД/ФСП или изменения – Nd.
docПроект инструкции – Instr.doc
Документы должны быть полностью идентичны бумажным вариантам представляемым на экспертизу, за исключением печати и подписи. В случае, если в ходе экспертизы вносятся изменения в вышеупомянутые документы,
необходимо представление новых электронных версий данных документов.При повторном представлении исправленных электронных версий документов требования к названиям файлов и носителям остаются такими же.
При отсутствии электронной версии указанных документов с 13 марта 2006 г. заявки на экспертизу приниматься не будут.
Ваш комментарий