Компания GlaxoSmithKline представила в FDA препарат Hycamtin® для лечения цервикального рака

Компания GlaxoSmithKline объявила о подаче заявления (supplemental New Drug Application – sNDA) в FDA на применение препарата Hycamtin® (Topotecan HCl), инъекционная форма, в комбинации с цисплатином у пациентов с цервикальной карциномой стадии IVB (рецидивирующей или персистирующей), не подлежащей хирургическому лечению и/или радиотерапии.

Это заявление базируется на данных мультицентрового, рандомизированного клинического исследования III фазы,

проводившегося Группой по онкологическим заболеваниям в гинекологии (Gynecologic Oncology Group – GOG), в котором участвовали 146 женщин с цервикальным раком, получавших цисплатин, и 147 больных, принимавших цисплатин и Hycamtin®. Показатели общей и безрецидивной выживаемости были выше в группе пациентов с цервикальным раком, находившихся на комбинированной терапии цисплатином и исследуемым препаратом. В настоящее время Hycamtin®, относящийся к классу ингибиторов топоизомеразы I, используется для терапии мелкоклеточного рака легких и метастатического рака яичников. Ежегодно в США регистрируются 12 тыс. новых случаев цервикального рака.