Проблема фальсификации ЛС не может рассматриваться отдельно от проблем фармрынка в целом

Залогом успешной работы по противодействию распространения фальсифицированных лекарств должна стать персональная ответственность каждой страны и каждого ведомства, — заявил руководитель Росздравнадзора Р.У. Хабриев на пленарном заседании Всероссийской конференции по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедОбращение», которая проходит в эти дни в ККЗ «Измайлово». В рамках этого форума состоялась Международная конференция «Европа против фальшивых лекарств», объединившая всех, кто заинтересован в решении этой проблемы.

Открывая пленарное заседание конференции, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У. Хабриев констатировал: «Проблема фальсификации ЛС не может рассматриваться отдельно от проблем фармрынка в целом». Именно поэтому данный вопрос было решено обсудить в рамках ежегодного форума «ФармМедОбращение» и наметить пути совершенствования регулирования фармотрасли. На этих конференциях проходит диалог представителей бизнеса и власти. С учетом того, что распространение фальсифицированных ЛС — проблема международная, только объединение усилий специалистов различных стран, может способствовать, по мнению Р.У. Хабриева, выработке надежных механизмов предупреждения этого зла.

Приветствуя участников форума от имени Правительства РФ, министр здравоохранения и социального развития М.Ю. Зурабов зачитал обращение, подписанное первым зам. Председателя Правительства РФ Д.А. Медведевым. В своем выступлении глава Минздравсоцразвития остановился на важнейших вопросах, касающихся государственного регулирования в сфере обращения ЛС и медизделий. Подчеркивая огромную значимость проведения конференции «Европа против фальшивых лекарств», министр обратил внимание на то, что в последние годы в России реализуется комплекс мер, направленных на повышение качества и доступности медпомощи, которая, безусловно, невозможна без обеспечения российских пациентов эффективными препаратами и ИМН. Первые шаги в этом направлении уже сделаны, и в ближайшие годы необходимо продолжить эту работу и добиться доступности качественных и безопасных ЛС для всех нуждающихся, в т.ч. при амбулаторном лечении.

В числе основных факторов, влияющих на обращение фальсифицированных ЛС на рынке, — несовершенство законодательной базы и неэффективность взаимодействия различных уровней власти, недостаточно сильные национальные институты, осуществляющие контроль за оборотом ЛС на территории страны, малоэффективная правоприменительная практика, а также слабые, меры, принимаемые государством в части установления финансовой ответственности тех, кто вовлечен в процесс оборота фальсифицированных ЛС.

Министр рассказал об основных решениях, принятых в рамках административной реформы. Прежде всего создание федерального органа, осуществляющего контроль за качеством, эффективностью и безопасностью ЛС — Росздравнадзора. В настоящее время правительством проводится активная работа по укреплению этой службы, развитию кадрового потенциала территориальных органов Росздравнадзора. Второе направление — совершенствование законодательной и нормативной базы.

Юридическую основу деятельности по предотвращению оборота фальсификатов составляют законодательное определение понятия «фальсифицированное лекарственное средство» и законодательное установление запрета на продажу фальшивых лекарств, утверждение порядка лицензирования фармдеятельности и производства ЛС (Постановления Правительства РФ № 416 и №415 от 07.09.2006 г.). В соответствии с этими нормами реализация фальсифицированных ЛС рассматривается как грубое нарушение законодательства.

Законодательное обеспечение борьбы с недоброкачественными и фальсифицированными ЛС является одним из актуальных направлений в работе законодательных и исполнительных органов государственной власти Российской Федерации. При этом очень важно, отметил зам. председателя Комитета Совета Федерации по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии Б.И. Шпигель, взаимодействие с европейскими странами, поскольку, по оценкам специалистов, объемы поставок в РФ медикаментов из этих стран составляют более 85% общего оборота ЛС. При этом статистика свидетельствует, что 73% фальсифицированных ЛС, выявляемых органами госконтроля, это подделки именно зарубежных препаратов. Б.И. Шпигель зачитал приветствие Председателя Совета Федерации С.М. Миронова.

Распространение фальшивых лекарств представляет реальную угрозу для здоровья миллионов людей во всех странах, отметила в своем выступлении председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Т.В. Яковлева, сообщившая, что в нашей стране принимаются целенаправленные меры по решению этой острой проблемы.

Она поддержала стремление Минздравсоцразвития установить законодательную ответственность за оборот фальсификатов.

С основным докладом «Пути и механизмы повышения эффективности системы государственного регулирования обращения лекарственных средств» на пленарном заседании выступил Р.У. Хабриев, который подчеркнул, что обсуждаемая проблема объединила не только представителей разных ветвей власти: «Это проблема комплексная и носит международный характер. В этом вопросе есть зона ответственности каждого из ведомств, каждой страны в отдельности».

Докладчик сформулировал задачи в сфере регулирования фармрынка, предусматривающие выявление предпосылок для фальсификации препаратов, средства борьбы с ними и пути выхода из этой ситуации. По его словам, на всех этапах от допуска к использованию ЛС в РФ до проведения выборочного контроля в сфере обращения ЛС есть возможности принятия необходимых мер для минимизации случаев появления подделок ЛС на фармрынке: «Самое главное, чтобы наши коллеги могли предотвратить выход фальсифицированной продукции непосредственно к потребителю».

По мнению Р.У. Хабриева, причинами появления на фармрынке фальсификатов являются: высокие цены на лекарства и проблемы, связанные с доступностью ЛС; стремление предпринимателей к получению сверхприбылей любыми средствами, в т.ч. и преступными путями; неэффективность регулирования фармрынка.

Характеризуя факторы, усугубляющие высокие цены на ЛС,

Р.У. Хабриев указал на низкую результативность инновационного процесса, блокбастерную стратегию, когда компании стремятся создать блокбастеры препаратов с миллиардными продажами. В числе факторов, позволяющих минимизировать высокие цены на ЛС, — внедрение дженериков, совершенствование механизма их регистрации, замещение оригинальных препаратов дженериковыми в рамках обязательных программ, в т.ч. программы ДЛО.

Как отметил Р.У. Хабриев, для повышения эффективности регулирования в сфере обращения ЛС «мы намерены совершенствовать инструменты, связанные с обеспечением контроля за соблюдением законодательства на российском рынке, проводить работу по гармонизации регуляторных требований, и, безусловно, мы рассчитываем на повышение роли общественных организаций». Законодательные меры должны предусматривать меры по усилению ответственности субъектов обращения ЛС, осуществлению регистрации ЛС на имя российского юридического лица, лицензированию производственных площадок компаний, поставляющих медикаменты в РФ, по обеспечению прозрачности пути прохождения препарата от производителя до пациента.

В заключение Р.У. Хабриев выступил с инициативой создания международной рабочей группы с участием представителей Совета Европы, зарубежных стран по разработке методологии мониторинга обращения фальсифицированных ЛС, включая терминологию, критерии, протоколы сбора и обмена информацией. Это позволит обеспечить сравнимость оценок и более реально представлять масштабы этой проблемы.