На рынке появились общественные инспектора, готовые оказывать услуги в любой области фармацевтической деятельности

Около одной тысячи общественных инспекторов требуется подготовить в ближайшее время для использования их потенциала в различных видах фармацевтической деятельности. Таково мнение советника руководителя Росздравнадзора, заместителя председателя Координационного комитета по реализации проектов административной реформы М.А. Гетьмана.

Как считает М.А. Гетьман, такое количество общественных инспекторов являлось бы стратегическим ресурсом Росздравнадзора для привлечения его к проработке важных экспертных задач, аудиторским проверкам. Он отметил, что потребность в таком количестве экспертных специалистов диктуется современными требованиями для обеспечения качества лекарственной продукции. Привлечение общественных инспекторов к проверкам может происходить только в двух случаях: по инициативе проверяемой организации либо по заданию Росздравнадзора для проработки особо сложных научно-технических вопросов в рамках проводимого Росздравнадзором госконтроля. В то же время следует помнить, что никакая общественная инспекция не вправе по своей инициативе явиться на предприятие и проводить государственный контроль – эти обязанности выполняют только государственные инспектора Росздравнадзора и его территориальные управления.

Сегодня в штате Росздравнадзора функции государственных инспекторов выполняют лишь 20 специалистов. Между тем позиция Росздравнадзора заключается в изменении качества инспекционных проверок, участие в экспертизе высокопрофессиональных специалистов из числа фармацевтической общественности. По аналитическим расчетам Росздравнадзора, 50 инспекторов необходимы для оказания экспертных услуг фармацевтическим предприятиям, 200 – оптовой и розничной торговле. Кроме того, в недалеком будущем понадобятся примерно 700 инспекторов для выполнения функций Уполномоченных лиц по качеству. Определяющим мотивом такой политики федеральной службы по надзору является разрушение монополии, право участников рынка выбирать себе инспекционные услуги, исходя из их качества и цены.

В перспективе суть ее заключается в том, чтобы фармацевтические организации, предприятия смогли нанять экспертов, которые будут консультативно помогать им налаживать производство в соответствии с надлежащими требованиями в зависимости от поставленной задачи заказчика. М.А. Гетьман напомнил, что со следующего года Росздравнадзор планирует начать инспекционные проверки на зарубежных предприятиях, которые со временем станут обязательными. Итогом общественной экспертизы должно стать экспертное заключение, представленное в Росздравнадзор. На основании этого документа будет приниматься то или иное решение за подписью руководителя Федеральной службы, рассказал М.А. Гетьман. В случае спорных вопросов, возникающих при инспекционных проверках,

основным документом для арбитражного суда будет только тот, который подписан чиновниками Росздравнадзора.

В апреле месяце текущего года Росздравнадзор в открытом письме № 324 выступил с предложением ко всем инспекционным организациям, считающими себя таковыми, заключить c ним договора на право проработки вопросов, отнесенных к соответствующей компетенции Федеральной службы. В письме были изложены требования, которые предъявляются к таким организациям и указание на то, что документы на заключение договоров может подать любая организация, считающая себя соответствующим образом организованной и имеющая в своем штате экспертов в этой сфере деятельности.

В результате, спустя полгода к 1 октября т.г. Росздравнадзором были заключены договора с 20 экспертными организациями. Часть из них является подведомственной Росздравнадзору, часть - находится в территориях и имеет разную форму собственности. Перечень договорных экспертных организаций опубликован на сайте Росздравнадзора, разослан во все территориальные управления с изложением требований к проведению экспертных работ в регионах. Советник Федеральной службы особо подчеркнул, что обучение и аттестацию своих экспертов договорные организации проводят самостоятельно.

Правила аттестации опубликованы и доступны всем участникам рынка.

Подать заявление и пройти испытание на получение звания эксперт может любой специалист, удовлетворяющий критериям требований к стажу работы в фармацевтике, уровню образования и т.д. Функции Росздравнадзора в этом деле заключаются в разработке методических рекомендаций по подготовке обучающих программ и контроле за деятельностью общественных экспертов, их соответствие выданному квалификационному аттестату. На настоящий момент уже подготовлены три методических пособия – по обучающим программам в сфере производства, розничной и оптовой торговли. На выходе еще несколько методичек по различным направлениям в области экспертизы качества.

.А. Гетьман сообщил, что одной из организаций, заключившей договор с Росздравнадзором и занимающейся подготовкой общественных экспертов является некоммерческое партнерство «Национальная Фармацевтическая Инспекция»(НФИ), учредителями которой выступили частные лица – специалисты в области фармацевтики. В сентябре она провела первые экзамены среди группы подготовленных инспекторов, которые в дальнейшем смогут привлекаться для инспекционных и консалтинговых услуг на производстве. Процедура аттестации была аналогично студенческой: экзаменующиеся –специалисты известных фармацевтических компаний - вытаскивали билет, в котором было 6 задач на теорию по ИСО и GMP и 1 практическое задание,

отвечали перед экзаменационной комиссией.

В результате – 10 успешно прошли испытания и получили квалификационные аттестаты. В октябре состоятся аттестации на звание «эксперт» в области оптовой и розничной торговли. Организаций, подобных НФИ, в последующем может быть гораздо больше. В планах Росздравнадзора – сформировать систему внешней экспертизы таким образом, чтобы экспертных организаций на российском рынке было столько, сколько их необходимо в условиях конкуренции. В свою очередь начальник отдела аккредитации и сертификации Управления организации госконтроля качества медико-социальной помощи населению Росздравнадзора А.С Казаков рассказал, что Росздравнадзор не намерен проводить политику дискриминации в отношении других организаций, заключивших с ним договор, и отдавать предпочтения лишь НФИ. «Федеральная служба будет признавать результаты аттестации любой организации, соответствующей требованиям, и ее экспертное заключение.

В последующем в процедуре аттестационных экзаменов могут принимать участие территориальные органы Росздравнадзора», отметил А.С. Казаков. Копии протокола аттестации будут направляться в Росздравнадзор. Планируется вести реестр, куда будут включены все аттестованные общественные инспектора, независимо от того, какой организацией они подготовлены и аттестованы.