Врачам запрещают упоминать торговые марки
В конце прошлой недели Госдумой был принят в первом чтении сенсационный законопроект "О внесении изменений и дополнений в закон 'О лекарственных средствах'". Поправки запрещают врачам выписывать рецепты с упоминанием торговых марок, вынуждая их оперировать лишь названиями химических соединений. Законопроект лоббируют российские производители дженериков – дешевых аналогов патентованных препаратов. Представители западных компаний утверждают, что принятие этого законопроекта в его нынешнем виде спровоцирует снижение оборотов крупнейших фармкомпаний на 20%.
Законопроект "О внесении изменений и дополнений в закон 'О лекарственных средствах'" был разработан членами Совета федерации Борисом Шпигелем и Игорем Брынцаловым, а также депутатами Государственной думы Татьяной Яковлевой и Андреем Макаровым. В начале 2005 года текст законопроекта был согласован с правительством РФ и 7 апреля был вынесен на обсуждение комитетом здравоохранения, который возглавляет один из авторов законопроекта – Татьяна Яковлева. 14 апреля на совете Думы было принято решение отложить законопроект и направить его на заключение комиссии Госдумы по противодействию коррупции. Комиссия предложила отклонить законопроект, после чего была создана группа по его доработке.
В минувшую пятницу законопроект был принят в первом чтении. За принятие поправок проголосовали 338 депутатов, 5 против, 3 воздержались. Основное нововведение предполагает осуществление выписки рецептов на медикаменты и их продажи не по их брэндам, а по международному непатентованному наименованию (МНН). На практике закон должен исполняться следующим образом: на приеме врач будет выписывать пациенту, к примеру, не "Мезим" или "Пензитал", а панкреатин – действующее вещество в обоих препаратах. С рецептом пациент отправится в аптеку, где фармацевт предложит ему на выбор несколько препаратов, содержащих панкреатин. По мысли разработчиков законопроекта, при такой схеме большее количество пациентов выберут препарат подешевле и, вероятно, купят дженерик российского происхождения. Производство и продажа дешевых дженериков составляют основу бизнеса инициатора законопроекта Бориса Шпигеля. Крупным производителем дженериков является и компания "Брынцалов А" (ранее "Ферейн"), принадлежащая предпринимателю и дяде одного из разработчиков законопроекта – Игоря Брынцалова – Владимиру Брынцалову.
До сих пор врачи были одним из основных каналов продвижения на рынок брэндированных препаратов. В пояснительной записке к законопроекту прямо говорится, что поправки к закону необходимы "для исключения лоббирования и продвижения организациями-производителями определенных лекарственных средств, большая часть которых является воспроизведенными, что не позволяет осуществлять полноценный контроль качества их производства и распространения". Авторы документа не поясняют, каким образом введение продаж по МНН решит проблему навязывания потребителям тех или иных препаратов: помимо врачей в этой системе зачастую фигурируют провизоры, которых фармкомпании также задействуют в системе продвижения медикаментов. Как сообщил Ъ один из авторов законопроекта – депутат Андрей Макаров, он это понимает, но цели искоренить это явление на всех уровнях с помощью закона не ставилось. "Доля врачей в бюджетах продвижения рецептурных препаратов составляет 60%, провизоры занимаются только продвижением безрецептурных препаратов,– говорит председатель совета директоров группы компаний 'Бионика' Юрий Крестинский.– Видимо, после принятия законопроекта именно на последних будет возложена задача продвигать те или иные препараты. Производители обычно договариваются с руководством аптечных учреждений или сетей о продвижении своих препаратов. С самими провизорами, в отличие от врачей, договариваться индивидуально никто не будет и, соответственно, на получение бонусов от продаж они рассчитывать не смогут. Поэтому вряд ли провизоры будут с охотой этим заниматься. С другой стороны, данная рекомендация входит в обязанности провизора".
Эксперты прогнозируют, что исчезновение лекарственных брэндов, маркетинговой поддержки и переход к ценовой конкуренции спровоцирует спад продаж брэндированных лекарств и, как следствие, снижение темпов роста фармкомпаний. "Доля брэндированных дженериков на международном рынке составляет 85%, оригинальных препаратов – 15%. На российском рынке все выглядит иначе. 10% производства сконцентрировано на выпуске 'лекарств c именем', остальное – на выпуске обезличенных препаратов, поступающих в продажу под МНН,– отмечает ведущий аналитики центра маркетинговых исследований 'Фармэксперт' Давид Мелик-Гусейнов.– Поэтому в первую очередь эти поправки затронут именно иностранных производителей, импортирующих и производящих здесь лекарства. Если закон вступит в силу в сегодняшнем виде, оборот как российских, так и иностранных компаний, которые ориентированы на производство препаратов под собственными марками, снизится на 15-20%".
Представителей западных фармкомпаний принятие законопроекта откровенно удивило. "Выписка только по МНН может отходить от современной международной практики и ставить в затруднительное положение как врачей, так и пациентов, поскольку лишает их возможности выбора конкретного лекарства,– говорит представитель компании Sanofi-Aventis Александр Быков.– Ведь именно производитель несет ответственность за качество препарата, а это непосредственно связано с его названием. Кроме того, не ясно, как быть с препаратами узкого терапевтического действия. Одинаковые дженерики могут отличаться по воздействию. Раньше при выписке препарата это брали в расчет врачи. Теперь же получается, что клиническую практику будут определять провизоры и дистрибуторы".
Вместе с тем, как отмечает господин Макаров, на заседании комитета по здравоохранению, предшествующем заседанию Думы, была достигнута договоренность о том, что на втором чтении, которое состоится после завершения думских каникул, законопроект дополнится поправкой, по которой выписка рецептов по МНН коснется только лекарств, которые закупает государство для льготных категорий граждан. Не исключено, что в обычной рознице лекарства будут отпускаться по-прежнему.
Дмитрий Кряжев, Светлана Ментюкова, "Рецепты очистят от брэндов", газета "Коммерсантъ", № 125/П (3209) от 11.07.2005
Приводим полный текст документа.
Проект
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
«О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Статья 1. Внести в Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1, ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27, ст. 2700; 2004, № 35,ст. 3607) следующие изменения и дополнения:
1. Статью 4 дополнить абзацами следующего содержания: «международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);
франко-склад организации-производителя лекарственных средств – условия поставки лекарственных средств, при которых покупатель лекарственных средств несет все расходы и риски в связи с их перевозкой, начиная от погрузки на складе организации-производителя до доставки к месту назначения; отпускная цена на лекарственное средство – цена лекарственного средства, поставляемого организацией-производителем лекарственного средства или организацией оптовой торговли лекарственными средствами».
2. Статью 5 дополнить пунктом 3 следующего содержания: «3. Государственное регулирование цен на лекарственные средства включает в себя: определение предельной отпускной цены организации-производителя за единицу продукции (потребительскую упаковку) на этапе государственной регистрации лекарственного средства; установление предельной оптовой надбавки; установление предельной розничной надбавки; государственный контроль за соблюдением требований к ценообразованию, установленных настоящим Федеральным законом, на всех этапах реализации лекарственных средств».
3. Дополнить статью 6 подпунктом 4 следующего содержания:
«4) ежегодно утверждает перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
4. В статье 16: подпункт 1 пункта 2 изложить в следующей редакции:
«1) международное непатентованное название лекарственного средства, название патентованного лекарственного средства, оригинальное название лекарственного средства (при их отсутствии - другие названия лекарственного средства или их химические названия);»;
подпункт 2 пункта 9 изложить в следующей редакции:
«2) международное непатентованное название лекарственного средства, название патентованного лекарственного средства, оригинальное название лекарственного средства (при их отсутствии - другие названия лекарственного средства или их химические названия); ».
5. В статье 19: подпункт 3 пункта 2 после слова «веществ» дополнить словами: «, а также в случае изменения других данных, заявленных при регистрации лекарственных средств»; пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств, названиям патентованных лекарственных средств, оригинальным названиям лекарственных средств (при их отсутствии - по другим названиям лекарственных средств или их химическим названиям).
Государственная регистрация воспроизведенных лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств (при их отсутствии - по иным названиям лекарственных средств или их химическим названиям).
Отмена государственной регистрации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в случаях выявления несоответствия лекарственных средств данным, заявленным при их регистрации.»;
подпункт 4 пункта 9 изложить в следующей редакции:
«4) международное непатентованное название лекарственного средства, название патентованного лекарственного средства (при их отсутствии - иные названия лекарственных средств или их химические названия), оригинальное название лекарственного средства и научное название на латинском языке;»;
подпункт 16 пункта 9 изложить в следующей редакции:
«16) предельную отпускную цену на лекарственное средство за единицу продукции (потребительскую упаковку), не выше которой организация-производитель лекарственного средства обязуется реализовывать его на территории Российской Федерации и планируемый объем его реализации. Предельная отпускная цена организации-производителя лекарственного средства, находящегося на территории Российской федерации, указывается на условиях франко-склад организации-производителя лекарственного средства.
Предельная отпускная цена на лекарственное средство организации-производителя лекарственного средства, находящегося вне территории Российской Федерации, включает в себя цену организации-производителя на условиях 'поставка без оплаты пошлины' и расходы, связанные с таможенным оформлением груза.»;
пункт 11 дополнить словами «, а также в случаях внесения изменений по предельной отпускной цене на лекарственное средство и планируемому годовому объему его реализации.».
6. Статью 20 дополнить пунктом 10 следующего содержания:
«10. Организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе осуществлять ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации только в случае, если указанные лекарственные средства приобретены по прямым контрактам с соответствующим иностранным производителем или поставщиком, уполномоченным этим производителем.».
7. Статью 29 дополнить абзацем вторым следующего содержания:
«Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется по ценам, не превышающим цену, определяемую как сумму предельной отпускной цены организации-производителя лекарственного средства или отпускной цены на лекарственное средство организации оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющей закупку лекарственных средств за счет собственных средств непосредственно у их производителей, и предельной оптовой надбавки, устанавливаемой в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.».
8. Пункт 2 статьи 32 изложить в следующей редакции:
«2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Выписка лекарственных средств в рецептах производится по международным непатентованным названиям, а в случае их отсутствия - по иным названиям, зарегистрированным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.»
9. Дополнить статью 32 пунктом 11 следующего содержания:
«11. Продажа лекарственных средств аптечными учреждениями осуществляется по ценам, не превышающим цену, определяемую как сумму предельной отпускной цены организации-производителя лекарственного средства или отпускной цены на лекарственное средство организаций оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющих закупку лекарственных средств за счет собственных средств непосредственно у их производителей, предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки, устанавливаемой в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.».
10. Статью 38 дополнить пунктом 4 следующего содержания:
«4. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из средств организации-разработчика лекарственного средства в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.».
11. Дополнить главой X следующего содержания:
«Глава Х. Государственные гарантии доступности лекарственных средств
Статья 42. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств
При проведении государственных закупок лекарственных средств за счет федерального бюджета, средств бюджетов субъектов Российской Федерации, средств обязательного медицинского страхования в документации, содержащей названия лекарственных средств, они указываются по международным непатентованным названиям, а в случае их отсутствия – по иным названиям, зарегистрированным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.».
Статья 2. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Президент Российской Федерации В. Путин
Ваш комментарий