Какие требования нужно выполнить и какую документацию необходимо предоставить для получения лицензии на торговлю изделиями медицинского назначения?
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, какие требования нужно выполнить (в частности, по складу) и какую документацию необходимо предоставить для получения лицензии на торговлю изделиями медицинского назначения? Есть ли отличие в требованиях для лицензирования фармдеятельности и для лицензирования торговли ИМН?
Ответ: Обязательное лицензирование видов деятельности в Российской Федерации регламентируется в основном Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 11.03.2003 г.).
В соответствии с этим Законом подлежит лицензированию "деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения". Такое же положение содержалось и в предыдущем "старом" Законе "О лицензировании отдельных видов деятельности". Однако, никаких нормативных актов или официальных разъяснений о том, что представляет из себя данный вид деятельности, не имелось и не имеется. Положения о лицензировании этого вида деятельности также никогда не существовало. Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ в своем письме от 5.06.2002 г. N 293-16/2644 сообщил, что подготовленный Минздравом России проект Положения о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке направлен для согласования и представления в Правительство Российской Федерации. Однако, по-видимому, с подписанием этого Положения возникли какие-то сложности, поскольку о судьбе этого проекта никаких известий не сообщалось. Тем не менее, примерно через полгода после выхода указанного выше письма Начальник Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России Н.И.Подгорбунских в своем выступлении на научно-практической конференции "Контрольно-разрешительная система на российском фармацевтическом рынке. Время новых решений", которая проходила в отеле "Ренессанс" 13-14 февраля 2003 года, уже сообщила, что Минздравом России подготовлен, согласован с заинтересованными министерствами и внесен в Правительство РФ законопроект о внесении изменений в ст. 17 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", предусматривающий исключение из лицензируемых видов деятельности распространение ЛС и ИМН ("Фармацевтический вестник", N 7 (286), 25 февраля 2003 г. с. 2). При этом Н.И.Подгорбунских подчеркнула следующее - "... в понятийном аппарате закона понятие "распространение ЛС" отсутствует. Кроме того, до настоящего времени положение о лицензировании деятельности по распространению ЛС и ИМН не утверждено. В связи с этим лицензирование этого вида деятельности до настоящего времени не введено".
По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе этот вид деятельности - распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения - не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены.
Отметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность "безнаказанного" осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.
С учетом сложившейся ситуации, по нашему мнению, возможна "безопасная" реализация изделий медицинского назначения в рамках "фармацевтической деятельности".
Таким образом, по нашему мнению, фармацевтическая фирма имеет право заниматься реализацией изделий медицинского назначения.
М.И.Милушин, Директор Юнико-94
Ваш комментарий