Загранпаспорта российских лекарств
Елена Столярова, РУДН
Система удостоверения качества лекарств в международной торговле (схема ВОЗ) предложена еще в 1969 году, прошло чуть больше тридцати лет, и мы
В июне 2003 г. Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники введена форма «Паспорт экспортируемого фармацевтического продукта» . С этого момента Россия становится полноправным участником процесса сертификации по схеме ВОЗ. Первый заместитель генерального директора ВОЗ В.К.Лепахин считает, что для России это важное событие. Теперь государство совместно с производителем является официальным гарантом качества, эффективности и безопасности российских лекарств, поступающих на мировой рынок.
Надо отметить, что система ВОЗ распространяется только на импорт и экспорт, она не распространяется на обращение лекарственных средств на внутренних рынках.
Важно понимать, и это особо подчеркивает эксперт ВОЗ А.П.Мешковский, что сама Всемирная организация здравоохранения никаких сертификатов не выдает. ВОЗ предложила формат удостоверения качества фармацевтических препаратов, поступающих в международную торговлю, саму структуру организации импорта и экспорта лекарств, а фактически по этому формату сертификаты выдают национальные контрольные органы.
В отличие от других систем сертификации качества (ЕС, PIC/S и др.) система ВОЗ основана на самооценке и не предусматривает никакого внешнего контроля, т.е. страна, выдающая сертификат на каждый продукт, не подвергается по условиям этой схемы никакому внешнему контролю. Вся схема построена на доверии. Основополагающий принцип заключается в том, что импортирующая организация — оптовая коммерческая или национальная закупочная программа — готова с большим доверием отнестись к подписи иностранного государственного органа, нежели частного предприятия.
Если страна заявила о готовности участвовать в схеме сертификации ВОЗ, другие страны принимают на веру, что в данной стране существует эффективный механизм экспертной оценки, и это доверие сохраняется до тех пор, пока
Если ту или иную страну не устраивает или кажется недостаточной схема ВОЗ — она может использовать другие системы удостоверения качества. Например, двусторонние соглашения о взаимном признании результатов инспектирования или прямое инспектирование зарубежных поставщиков.
В мире принято название «Certificate of a pharmaceutical product», но так как в России все, что связано с сертификацией каких-либо продуктов или товаров, определяется нашим основным федеральным органом стандартизации — Госстандартом России, этот документ назвали «Паспорт экспортируемого фармацевтического продукта». Сейчас, по мнению А.В.Бурана, начальника Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Департамента, еще очень сложно оценить значение этого документа, но его появление ведет к гармонизации требований, предъявляемых к лекарственным средствам в России и требований других государств-членов ВОЗ.
На любой российский препарат, произведенный в условиях GMP, производитель или дистрибьютор может получить «Паспорт экспортируемого фармацевтического продукта». У этого документа есть будущее, считает А.В.Буран. На сегодняшний день Департаментом выдано более 150 паспортов. Основным пользователем этого документа является ЗАО
Для того чтобы получить паспорт,
надо заполнить форму и сформировать файл приложений по списку:1. Регистрационное удостоверение;
2. Нормативная документация (на русском и английском языках);
3. Инструкция по медицинскому применению препарата (на русском и английском языках);
4. Сертификат соответствия фармацевтического предприятия требованиям GMP.
Пакет документов необходимо направить в отдел государственного контроля производства лекарственных средств Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России.
«Паспорт экспортируемого фармацевтического продукта» — документ, полностью соответствующий формату Сертификата, рекомендованного ВОЗ.
Система сертификации ВОЗ состоит из трех элементов.
Первое: препарат допущен к обращению на рынке в стране-производителе.
Государственная разрешительная система, орган нормативного контроля (в США, например, FDA; в России введено понятие «контрольно-разрешительная система») удостоверяет, что данный продукт — препарат (препарат как позиция в каталоге — не серия!) — разрешен, допущен к обращению в стране производства.
По словам А.П.Мешковского, на этом пункте всегда настаивают развивающиеся страны, которые боятся появления на своих рынках лекарств, не допущенных к продаже в развитых странах-производителях. Схема сертификации ВОЗ предусматривает такую ситуацию, когда лекарственный препарат может быть не зарегистрирован в стране-производителе, но экспортироваться. Чаще всего — это разработанные в северных странах препараты для лечения тропических заболеваний, например, малярии. Также препарат может быть не зарегистрирован производителем, если регистрация нецелесообразна
Достаточно указать причину,
по которой заявитель не подавал запроса о регистрации продукта :a) продукт разработан исключительно для лечения состояний, в частности тропических болезней, неэндемичных для страны-экспортера;
b) пропись препарата была изменена в целях повышения его стабильности в тропических условиях;
c) пропись препарата была изменена в целях исключения тех вспомогательных материалов, которые в стране-импортере не разрешено использовать в составе фармацевтических продуктов;
d) пропись препарата была изменена в целях выполнения иных требований в отношении максимального содержания ингредиента в готовом продукте;
e) указать любую иную причину.
Только в том случае, если препарат не допущен на национальный рынок
Второй элемент схемы сертификации ВОЗ касается не препарата, а производителя.
Государственная разрешительная система удостоверяет, что производитель этого препарата соблюдает требования GMP.
Третья позиция связана со второй.
Государственная разрешительная система удостоверяет, что соответствие требованиям GMP проверяется регулярным инспектированием со стороны контрольного органа. Регулярность инспекций уточняется в рабочем порядке: раз в год, раз в два года.
Четвертая позиция создает канал для обмена информацией между покупателем (оптовым или национальной закупочной организацией) и Государственным органом страны-экспортера. Покупатель может напрямую обращаться в государственные органы страны-производителя за получением дополнительной информации, например, запрос о случаях брака, текущего контроля качества и др.
За 30 лет существования система сертификации ВОЗ получила широкое распространение. Существует перечень стран (Alphabetical list of addresses of competent authorities of countries participating in the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce) ,
которые согласились участвовать в этой схеме. Россия входит в этот перечень с 1999 года. Более 140 стран признают схему сертификации ВОЗ.Сильные стороны схемы:
— легкость присоединения;
— гибкость: страна может указать любые условия своего участия;
— отсутствие внешней проверки со стороны других стран.
Последний пункт одновременно можно расценивать и как недостаток.
Итак. В рамках Системы сертификации ВОЗ страна-экспортер лекарств выдает сертификат («Паспорт») и обеспечивает на национальном уровне:
— регистрацию лекарственного средства;
— лицензирование производителей и оптовых поставщиков;
— контроль и инспекцию производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP;
— управление качеством лекарственных средств;
— расследование рекламаций и уведомление соответствующих органов и общественности о серьезных дефектах качества лекарственных средств и связанной с их применением потенциальной опасности.
Страна-импортер запрашивает сертификаты и использует их на этапе регистрации препаратов, а при необходимости — также и в пострегистрационном периоде.
Как отмечалось ранее, паспорт, или сертификат устанавливает статус фармацевтического продукта и заявителя на получение сертификата в экспортирующей стране. Этот документ выдается только на один продукт, т.к. организация производства и утвержденная информация для разных готовых форм препарата и разных концентраций могут различаться.
Но в схеме сертификации ВОЗ существует еще один сертификат — Сертификат на серию, и этот документ на конкретную серию своего продукта выдает сам производитель.
Время покажет: может быть, появление «Паспорта экспортируемого фармацевтического продукта» не только расширит возможности экспорта российских лекарств, но и окажет влияние на систему сертификации лекарственных средств в России.
Ваш комментарий