Московское УФАС заступилось за организаторов клинических исследований

Управление Федеральной антимонопольной службы по г. Москве вынесло предупреждение в адрес столичного депздрава по факту наличия в его действиях признаков нарушения антимонопольного законодательства. Департаменту здравоохранения теперь предстоит в течение двух месяцев внести изменения в свой приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» (МГЭК), исключив из него требование об обязательном одобрении МГЭК клинических исследований, планируемых к проведению в государственных медорганизациях Москвы. Об этом говорится в сообщении Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), поступившем в редакцию Remedium.

Решение УФАС г. Москвы стало результатом рассмотрения заявления АОКИ, поданного в декабре 2016 г. По мнению ассоциации, столичный депздрав превысил свои полномочия, обязав одобрять в МГЭК все клинические исследования, проводимые в подведомственных департаменту больницах. Заявитель настаивал, что, согласно федеральному законодательству, каждое исследование уже проходит две этических экспертизы – в Совете по этике при Минздраве России и в локальных комитетах, действующих при медицинских организациях.

Введение на уровне региона еще одной экспертизы АОКИ сочла избыточным административным барьером, нарушающим закон «О защите конкуренции»: московские клиники ставились в неравные условия с медицинскими организациями иной ведомственной принадлежности. Необходимость терять дополнительное время и деньги делала их менее привлекательными для организаторов клинических исследований.
Действительно, с начала 2017 года, когда вступила в силу норма об обязательности экспертизы МГЭК, фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации старались по возможности избегать включения московских центров в новые исследования, соглашаясь обращаться в новую структуру лишь в случае крайней необходимости.

Позицию индустрии в отношении региональной инициативы разделил и Минздрав России, указав в своем ответе на запрос ФАС, что считает создание органом исполнительной власти субъекта РФ этического комитета на уровне региона нецелесообразным, а дублирование действий по этическому сопровождению клинических исследований - избыточным.