Флудара® получает в Европе регистрацию как средство первой линии терапии В-клеточного хронического лимфолейкоза

Завершена процедура Европейского Союза по изменению регистрации (расширение показаний) препарата Флудара® в/в, заключающемуся в применении данного препарата в качестве первой линии терапии В-клеточного хронического лимфолейкоза (В-ХЛЛ). В ближайшем будущем ожидается регистрация в отдельных европейских странах.

Лечение В-ХЛЛ : от второй линии к первой

Рекомендации по одобрению были основаны на подтвержденных фактах, говорящих о том, что больные В-ХЛЛ, получающие Флудару, имеют более выраженный и продолжительный ответ по сравнению с традиционной терапией первой линии с применением хлорамбуцила или комбинированной терапией.

«На протяжении более чем 10 лет в борьбе против В-ХЛЛ Флудара® в/в является важным оружием, ставшим золотым стандартом терапии для пациентов, у которых предыдущее лечение алкилирующими агентами оказалось неэффективным» – сказал д-р Й.-Ф. Kapp, глава департамента специализированной терапии компании Schering AG (Германия). «Благодаря данной регистрации Флудара® оказывается на передней линии фронта в борьбе с этим смертельным заболеванием. Это означает, что большее число пациентов смогут раньше достичь более стойкого ответа в лечении этого хронического заболевания.»

Данные, представленные на рассмотрение регистрационных органов ЕС подтверждают, что у больных В-ХЛЛ, в качестве начальной терапии получающих Флудару, достигается значительно более высокий ответ по сравнению с пациентами, получающими хлорамбуцил (общий ответ: 61,7% по сравнению с 37,6%). Кроме того при лечении Флударой у значительно большего числа пациентов достигается полная ремиссия, что улучшает прогноз (полная ремиссия: 14,9% по сравнению с 3,4%). Помимо значительно более высокого уровня ответов данные говорят об увеличении средней продолжительности ответа: с 12,2 месяцев у пациентов, проходивших лечение хлорамбуцил, до 19 месяцев у пациентов, получавших Флудару.

Базовая информация

Флудара®

Флудара® в/в зарегистрирована в более чем 70 странах мира как препарат второй линии терапии для больных В-ХЛЛ, которым не помогло предыдущее лечение алкилирующими агентами. Также исследуются возможности использования препарата Флудара® для терапии ряда других онкологических заболеваний, так в Канаде, Швейцарии и других странах Флудара® одобрена для лечения неходжкинских лимфом низкой степени злокачественности (НХЛ). В противоположность алкилирующей цитотоксической химиотерапии, создающей в крови токсичную среду, убивающую опухолевые клетки, Флудара®, будучи аналогом пуриновых нуклеотидов, сокращает срок жизни существующих лейкозных клеток и препятствует синтезу ДНК, таким образом предупреждая рост лейкозных клеток.

В-ХЛЛ

В-ХЛЛ является самой распространенной формой лейкоза у взрослых. В-ХЛЛ ежегодно заболевают около 60 000 человек в США и 60 000 - в Европе. Чаще всего заболевание диагностируется у людей в возрасте 50 лет и старше. В-ХЛЛ характеризуется накоплением функционально незрелых белых клеток крови (лимфоцитов) в костном мозге,

лимфатической ткани и других органах. В крови присутствуют два типа лимфоцитов – В-клетки и Т-клетки. В 95 % случаев ХЛЛ выявляются злокачествленные (раковые) В-клетки. Поскольку такие В-клетки обладают более продолжительным по сравнению с нормальными клетками сроком жизни, они начинают накапливаться и «замещать» нормальные, здоровые клетки крови. Накопление функционально незрелых клеток в костном мозге препятствует образованию здоровых клеток и может быть фатальным. Симптомы включают утомляемость, боль в костях, ночную потливость, потерю аппетита и снижение веса, а вовлечение костного мозга также ведет к ослаблению иммунной системы и, как следствие, - к повышению риска инфекций.

Информационная справка

Schering AG - это фармацевтическая компания, базирующаяся на научных исследованиях. Ее деятельность сосредоточена на четырех направлениях. Это гинекология и андрология; диагностика и радиофармацевтика; дерматология; специализированная терапия тяжелых заболеваний центральной нервной системы,

онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Schering AG делает ставку на инновации и стремится занять лидирующие позиции в специализированных сегментах мирового фармрынка. Собственная инфраструктура по научным исследованиям и разработкам, подкрепленная обширной сетью международных внешних партнеров, обеспечивает создание ассортимента многообещающих препаратов. Используя новые идеи, Schering вносит существенный вклад в прогресс медицины и стремится к улучшению качества жизни людей.

making medicine work

Более развернутую информацию можно получить в Представительстве концерна Schering AG в России (тел.: 231 12 00; факс: 231 12 02) или на корпортивных сайтах: www.schering.de или www.schering.ru

Источник: