Биодобавки: приговор отменяется

В последнее время мы особенно часто встречаем на страницах периодической печати обвинения в адрес биодобавок. Эксперты рынка БАД — доц. Российской экономической академии им. Г.В. Плеханова, канд. биол. наук Василий Петрович КАРАГОДИН и ведущий научный сотрудник Института фармакологии РАМН, докт. биол. наук Рамиз Меджидович САЛИМОВ, а также руководитель Консультационного центра по биодобавкам и другим нелекарственным оздоровительным продуктам при РАЕН докт. биол. наук Александр Николаевич ОРЕХОВ решили проанализировать критические публикации о биодобавках и постарались детально разобрать каждый пункт обвинения. Их ответы мы предлагаем вниманию читателей.

Принимая БАД как альтернативу лекарству, пациент впустую тратит время и “запускает” болезнь.

А.О.: Человек несет личную ответственность за свое здоровье, и если он никак не реагирует на проявление болезни, отказываясь от лекарств, то не биодобавки виноваты в том, что болезнь запущена. Только врач может поставить диагноз или назначить адекватное лечение в стадии острой фазы заболевания. Но врач не назначит вам никакого лечения в состоянии маладаптации, устойчивой ремиссии или предболезни. Не виноваты те, кто производит БАД или рекомендует их принимать в соответствии с выявленными эффектами. Виноваты те, кто вводит в заблуждение потребителей, что с помощью БАД можно бороться с острой фазой заболевания, и сами потребители, которые занимаются самолечением.

Потребители БАД часто жалуются на отсутствие ожидаемого эффекта, т.е. деньги заплачены за “пустышку”.

Р.С.: Необходимо выстроить систему клинического подтверждения и сертификации эффективности БАД, тогда вопрос отпадет сам собой. Сейчас с упрощением процедуры регистрации БАД производитель не может информировать потребителя о лечебно-профилактических свойствах своей продукции. В такой ситуации отсутствие заключения об истинной эффективности БАД позволяет дистрибьютерам придумывать любую эффективность, которая им обеспечит хорошие продажи продукта. Выход из этой ситуации – в организации системы добровольной сертификации.

Биодобавкам приписывают лечебно-профилактические свойства, не имея соответствующих доказательств. Если клинические испытания и проводятся, то по упрощенным схемам, которые не соответствуют практике, применяемой для лекарств (GCP).

Р.С.: Строго говоря, если выбрать некий тест и программу испытаний, то для нее не имеет значения вид субстанции, которая испытывается. Важно, какой эффект предстоит зарегистрировать. С одной стороны, сами правила GCP заранее предусматривают разные программы и объемы испытаний для разных целей. Однако правила GCP в России пока что не введены даже для лекарств. Принципиальное отличие БАД от лекарственных средств состоит в том, что они не содержат веществ, имеющих потенциальную опасность для здоровья человека, по определению они безопасны (что дополнительно подтверждается при регистрации). Поэтому программа клинических исследований БАД должна быть проще: нет необходимости проверять их на острую и хроническую токсичность, тератогенность, мутагенность и проч. С другой стороны, ответственные производители БАД поставлены в такие условия, что, доказав лечебно-профилактическое действие продукта в клинических исследованиях, они не могут заявить об этом прямо.

А.О.: Для того чтобы зарегистрировать биодобавку как лекарство, при прочих равных условиях необходимо в пять раз больше денежных средств потратить на токсикологию, чем на изучение эффективности. Но зачем тратить деньги на токсикологию, к примеру, чеснока, моркови, гинкго билобы или других пищевых продуктов, которые составляют основу многих БАД?

Действующее начало, а зачастую и состав БАД-парафармацевтиков точно не определены. Это существенно затрудняет контроль их качества и безопасное использование.

В.К.: В парафармацевтиках, действительно, иной раз неизвестен точный состав активного комплекса и количество его компонентов, необходимое для получения ожидаемого эффекта. В связи с этим НИИ питания РАМН оперирует терминами “минорные компоненты”, “фитохемопротекторы”, объединяющие несколько групп соединений: индольные вещества, пищевые волокна и т.д. Если для витаминов и минералов известны механизмы действия, нормы суточного потребления и методики определения, то для этой группы активных веществ неизвестно многое. В защиту БАД следует сказать, что и в гомеопатии сложилась такая же ситуация — эффект есть, а что является действующим компонентом, доподлинно неизвестно. Но ведь зачастую неважно, что мы точно не знаем действующее начало. Главное, что имеются данные клинических испытаний, подтверждающие положительный эффект БАД.

Проблема в том, как контролировать каждую партию продукции. Выходом из положения могут стать методы экспресс-анализа эффективности in vitro, которые тестируют клинический эффект.

Р.С.: Как фармаколог я скажу, что это технологическая проблема, а не проблема БАД. К ряду лекарственных средств, имеющих сложный состав, может быть высказана такая же претензия. Например, таблетки из корня валерианы, зарегистрированные как лекарство. Синтетические химические соединения также не являются абсолютно чистыми, т.к. могут иметь геометрические, оптические изомеры, разную макрокристаллическую структуру. Реальный химический препарат зачастую состоит из смеси таких веществ, в комплексе создающих фармакологический эффект. Поэтому эти вопросы в равной степени относятся и к лекарственным средствам.

Многие производители БАД — случайные в этом бизнесе лица, а предприятия, на которых выпускаются биодобавки, не обладают серьезным уровнем технологий. Особенно это относится к контролю качества сырья для производства БАД.

В.К.: Производитель, какой бы он ни был, должен проходить довольно суровую процедуру регистрации своей продукции. Если же говорить о сырье, то при производстве БАД используются, как правило, многокомпонентные смеси. Стандартизация и оценка их качества — одинаково сложная задача как для пищевой, так и для фармацевтической промышленности. Основным критерием качества является надежность поставщика и наличие сопроводительной документации на партию сырья. Поэтому проблема контроля качества сырья в производстве БАД стоит ничуть не острее, чем в фармпромышленности.

Р.С.: Говоря о случайных людях в сфере производства БАД, хочу упомянуть о том, что основателем известной фармацевтической фирмы Elli Lilly являлся отставной полковник американской армии.

Считается, что если у БАД природное происхождение, то у них нет побочных эффектов. На самом деле побочные эффекты есть у многих природных компонентов, но производители их скрывают.

Р.С.: Основная аксиома фармакологии — каждое лекарственное средство обладает множественным действием. Чрезвычайно трудно найти химическое вещество, которое обладало бы только одним типом действия.

Разные эффекты соединения проявляются в разных дозах. В медицине прежде всего обращают внимание на те эффекты, которые проявляются в минимальной дозе. А она дальше всего стоит от токсической, отсюда возникает понятие “терапевтическая широта”. Строго говоря, веществ без побочных эффектов не может быть. Вопрос в том, насколько они опасны. Множественное действие совсем не обязательно подразумевает наличие опасного эффекта. У лекарственных средств побочное действие присутствует в гораздо более выраженной и опасной форме. Другое дело, что при выводе товара на рынок дистрибьютеры не указывают противопоказания для приема БАД.

Регистрационное удостоверение, аннотация, этикетка и реклама несут разную информацию о свойствах и эффективности одного и того же БАД.

Р.С.: Подобного рода традиция сложилась еще в классической фармакологии, когда выявляют главную специфическую активность и проводят всю цепочку дорогостоящих исследований лекарственного средства, затем регистрируют его в Фармкомитете, а в дальнейшем выявляют еще ряд каких-либо дополнительных показаний, но никому не приходит в голову снова проводить весь объем исследований по новым эффектам. В то же время дополнительные полезные данные, безусловно, вносят вклад в коммерческую привлекательность препарата. Поэтому об этих эффектах сообщают в виде косвенной рекламы. Производитель, на мой взгляд, может использовать добровольную сертификацию эффективности своей продукции в независимой экспертной организации.

В.К.: На мой взгляд, претензия обоснована. Новые САНПиНы по производству и обороту БАД ужесточили требования к информации, выносимой на этикетку. Но в аннотации производитель может написать все, что считает нужным. К сожалению, содержание рекламных заявлений об эффективности того или иного продукта у нас слабо контролируется, оно полностью лежит на совести рекламодателя. Особенно активно безответственная реклама БАД идет по радио.

Среди БАД много фальсифицированной и контрафактной продукции.

А.О.: Согласно данным НИИ питания РАМН, только 3-5% населения России потребляют биодобавки, так что с точки зрения фальсификации этот рынок не представляет большого интереса. Для этого существуют более ходовые группы товаров.

В торговле практически нет квалифицированных консультантов,

способных рекомендовать потребителю именно те биодобавки, которые ему нужны.

Р.С.: Замечание справедливо. В настоящее время не существует системы, обеспечивающей подготовку и наличие консультантов в области оздоровительных продуктов. Предпринимаются попытки ее создания; в рамках крупнейших медицинских выставок и форумов проводятся обучающие семинары. Но в основном люди по-прежнему доверяют либо рекламе, либо слухам, либо собственному опыту.

В.К.: Одним из аспектов развития такого феномена, как сетевой бизнес БАД, как раз и является кажущаяся близость продавца-консультанта, который должен все объяснять потребителю, помогать в выборе продукции. Но зачастую консультанты не имеют даже среднего медицинского образования. В аптеках же у провизора может не хватать ни времени, ни знаний, чтобы дать грамотные консультации в области применения биодобавок. Один из выходов — подготовка самим производителем консультантов и открытие специализированных точек розничной продажи своей продукции.

Многие биодобавки — товары-однодневки, рассчитанные на быстрое получение прибыли и последующее исчезновение с рынка вместе с продавцом.

Р.С.: Это проблема всего рынка медицинских услуг. Вспомните, как часто по телевидению идут широкомасштабные рекламные акции то об исцелении от алкоголизма, то по омоложению и т.п. Но мало кто помнит об этих рекламируемых услугах сейчас. Ведь появились новые!

Часто врачи рекомендуют применять определенные биодобавки за денежное вознаграждение, а не на основании ожидаемого от них терапевтического эффекта.

А.О.: То, что врач не должен на приеме заниматься продажей БАД, абсолютно ясно. Но и многие частные клиники могут навязать совершенно ненужные медицинские услуги, рассматривая пациента как источник дохода. Известно, что и на Западе врачи зачастую являются дистрибьютерами фармкомпаний. Почему же этот вопрос возник только по отношению к БАД?

По стенограмме заседания пресс-клуба БАД при РАЕН подготовила А. Журавлева

Статья опубликована в журнале Фармацевтический вестник