С 01.11.2002 г. может быть введена система обязательной сертификации лекарственных средств

Сертификация лекарств существовала на практике и ранее, но велась она (и до сих пор ведется) незаконно. Это, кстати, открыто признал глава Госстандарта Б. Алешин. Признал он и то, что розничные цены на лекарства при введении новой системы все же возрастут. Что же движет носителями идеи?

Ведь они признали старую систему сертификации неэффективной, но теперь выстраивают новую систему, с теми же недостатками, но еще более запутанную. В таких случаях обычно приходит на ум понятно что: денежная составляющая проблемы. За сертификацию заплатит каждый, кто захочет оказаться на рынке. А вот за то, что минздравовский чиновник будет ходить по предприятиям, складам, аптекам в поисках подделок, он будет получать только зарплату.

Новая система сертификации вводится под лозунгом борьбы с фальсифицированными лекарствами. На деле нововведение сделает производство фальшивых таблеток еще более привлекательным. Первую фору перед законно действующими производителями "фальшивотаблетчики" получили при введении НДС на лекарства. Налогов пираты не платят, расходов по сертификации нести не собираются, у них свой, черный вход на рынок. Они как подделывали сертификаты, причем - с номерами реально существующих серий, так и продолжат этим заниматься.

Новые правила предусматривают возможность применения двух схем - схемы 5 и схемы 7. Схема 5 - это сертификация производства (систем качества). Сертифицировал производство - получи искомый "пропуск" для товара и выходи на рынок. Но есть маленький нюанс: чтобы заняться сертификацией производства, сначала необходимо отменить лицензирование. Иначе происходит дублирование, поскольку система контроля за качеством производства в этой системе уже заложена. А недавно введенный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" прямо говорит, что лицензирование вводится для тех видов, регулирование которых не может осуществляться иными методами кроме лицензирования. Но эта коллизия, судя по всему, лоббистов идеи сертификации не смущает.

При вводе новой системы различий между россиянами и иностранцами делать не собираются (что логично). Но вообще-то до сих пор иностранных производителей лицензировали иностранные же Минздравы, и только. А теперь, видимо, будет сертифицировать и российский орган сертификации. Выходит, что вся документация по производству (включая данные об инспекционных проверках на соответствие международному стандарту GMP), признаваемая в мире, при подаче для регистрации в наш Минздрав приобретет статус филькиной грамоты. Правда, критериев, по которым предполагается оценивать предприятия, не разработано. Сомнительно, что кто-либо из серьезных международных фармкомпаний решится пустить их на порог своих владений - хотя бы из-за отсутствия критериев оценки.

Остается другая схема - схема 7, испытание партии. Чтобы пройти сертификацию по седьмой схеме, необходимо провести испытания лекарства, причем эти испытания должны включать полный анализ исследуемого образца. Правда, ту же процедуру лекарственные средства проходят на этапе регистрации, но в данном случае предусмотрено осуществлять ее для каждой серии лекарств. Несколько цифр: количество зарегистрированных в России препаратов колеблется, по разным данным, от 13500 до 17000. Сколько партий производимых и ввозимых лекарств предстоит сертифицировать по полной программе? А ведь многие инновационные препараты стоят немалых денег, стандартные образцы (с которыми их придется сравнивать) стоят в десятки раз дороже, не говоря уже о том, что у нас просто не существует технических возможностей анализа многих лекарств. В итоге ввозить в Россию современные дорогостоящие препараты окажется просто невыгодно. А тенденция к переходу россиян на лечение все более дешевыми и малоэффективными средствами, наблюдаемая после введения НДС и их подорожания, только усилится.

Но это случится, если анализ действительно будет проводиться. Однако, как это часто бывает, разработчиками сертификации предусмотрена и система "обходного пути". В новых правилах есть один пункт, полностью переписанный из старых правил Минздрава. Он позволяет "сокращать объем проводимых испытаний лекарственных средств, выпускаемых отечественными и зарубежными фирмами-производителями, длительное время работающими на фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции". Этот малозаметный пункт, похоже, выявляет некоторые скрытые движущие механизмы лоббирования Минздравом новой системы сертификации.

Прежде всего этот пункт косвенно подтверждает: осуществление 100% контроля качества практически невозможно. Но главное, он создает полулегитимную основу для действия механизма замены бумажки на бумажку (сертификата анализа производителя на российский сертификат соответствия), никакой дополнительной проверки при этом реально проводиться не будет, а значит, система будет работать так же формально, как и старая, неэффективная. Размытость критерия отнесения к "длительно работающим" и "не имеющим претензий" подразумевает необязательность применения требований правил для тех, кто попадет в эту категорию. С другой стороны, это позволяет держать игроков рынка под постоянной угрозой при "плохом поведении" быть посланными на проведение полного анализа, что ставит их в полную зависимость от воли чиновника.

В любом случае небезынтересно рассмотреть основные сценарии введения обязательной сертификации. Первый - самый мрачный (но маловероятный из-за технической сложности) - сертификацию введут по "полной программе". Поскольку механизм технически и методически не отлажен, оборот лекарств встанет из-за вполне привычной для России неразберихи при введении любого подобного "новшества". Причем встанет и на таможне, и на выходе со складов отечественных производителей. Большинство оптовиков в последние месяцы, предвидя такую ситуацию, увеличили запасы лекарств на своих складах. Второй вариант, более вероятный: новая система сертификации сведется к работе механизма обмена бумажек на бумажки. А возможно, система будет работать в смешанном варианте: в основном формально, с применением драконовских правил для неугодных участников рынка.

В зависимости от того, каким образом будет проводиться сертификация, расчет ее реальной стоимости различен. Так, по расчетам экспертов Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), при введении полного анализа образцов среднее повышение цен на лекарственные средства составит более 30%. Эксперты Международной конфедерации обществ потребителей считают, что система сертификации будет работать в основном формально и рост цен на лекарства при этом ограничится 5 - 7%. В любом случае изобретение Минздравом и Госстандартом велосипеда, который никогда не поедет, оплачивать придется потребителю.

Производителям фальшивых лекарств работать будет только легче. Уж если они смогли наладить производство, то подделать документ, наверное, несложно. А бороться с ними можно только "в поле" - в местах продаж, в аптеках. Но чиновники как-то не были раньше замечены на этой вахте. Вот пример. В апреле этого года А. Топорков, заместитель руководителя департамента Минздрава, объявил, что за последние месяцы было выявлено 227 незаконно действовавших фармпредприятий. Но результат проверки изумляет: приостановлено действие 31 лицензии, а аннулировано - всего 3(!) Либо это игра с цифрами, либо меры в отношении нарушителей неадекватны.

Не успел Минздрав РФ ввести необходимость сертификации в качестве условия допуска лекарств на рынок, как идея уже получила развитие в региональном масштабе. 26.09.2002 г. нижегородское Управление здравоохранения издало документ "О проверке качества лекарственных средств при ввозе на территорию Нижегородской области". Согласно приказу, все местные аптеки и больницы имеют право приобретать только те лекарства, которые прошли "контроль качества" в нижегородском центре сертификации по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и занесены в территориальный реестр лекарственных средств. Проще говоря, теперь не важно, что препарат официально зарегистрирован на территории России. Чтобы иметь право продаваться в регионе, надо, во-первых, убедиться в его "качественности" путем сверки внешнего вида, а во-вторых, попасть в некий региональный реестр. Интересно, какой регион первым поддержит начинание нижегородцев.


Источник: Pharmindex.ru