Утверждены Правила клинической практики в Российской Федерации

В соответствии в Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" утверждены Правила клинической практики в Российской Федерации.

Определено, что клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Установлены требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, а также порядок обеспечения прав, безопасности и охраны здоровьяиспытуемых (физических лиц, которым дается исследуемый лекарственный препарат или препарат сравнения).

Данные Правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических исследований лекарственных средств на всей территории Российской Федерации.

ИА "Консультант", г. Екатеринбург

Источник: Pharmindex.ru