Клинические испытания Alfuzosin

Консультативный комитет по сердечно-сосудистым почечным лекарственным средствам Управления по пищевым и лекарственным веществам США признал, что alfuzosin не вызывает клинически значимого удлинения интервала QT.

Сегодня компания Санофи-Синтелабо объявила, что Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным лекарственным средствам Управления по пищевым и лекарственным веществам США (УПЛВ) голосованием (единогласно при одном воздержавшемся) признал, что проведенные компанией клинические исследования выявили отсутствие клинически значимого удлинения интервала QT после применения препарата alfuzosin. Alfuzosin - альфа-1-адреноблокатор в лекарственной форме длительного высвобождения по 10 мг для приема один раз в день - находится на рассмотрении в УПЛВ как средство лечения симптомов и признаков доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Компания Санофи-Синтелабо представило результаты клинических испытаний, специально проведенных для определения возможных изменений интервала QT. Интервал QT - один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ), который отражает реполяризацию сердечной мышцы (период электрической "перезарядки" сердца).

Эти результаты подтверждаются анализом обширной всемирной базы данных, накопленных в течение более 15 лет при исследовании 1,35 миллиарда дней (3,7 миллиона пациенто-лет) применения препарата. Созданный компанией Санофи-Синтелабо в результате научных исследований, alfuzosin поступает на рынки более чем 80 стран Европы, Латинской Америки, Африки и Азии. Лекарственная форма для приема один раз в день (Xatral® OD/Dalfaz SR) зарегистрирована в 70 странах мира. В настоящее время она продается в 14 странах Европы и более чем 35 других странах.

Рекомендация комитета будет рассмотрена УПЛВ при окончательном рассмотрении заявки на новое лекарственное средство, которую компания Санофи-Синтелабо подала в декабре 2000 года и на которую в октябре 2001 года получено письмо о возможности регистрации препарата.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы - очень распространенное заболевание, вызывающее различные по степени выраженности симптомы нарушения мочеотделения. От симптомов средней тяжести и тяжелых симптомов страдают 22% мужчин в возрасте 50 - 59 лет и до 45% мужчин в возрасте 70 - 80 лет. Эти симптомы оказывают значительное влияние на качество жизни, в том числе сексуальную сферу, и приводят к серьезным осложнениям, например, острой задержке мочи. Данные по клинической эффективности препарата alfuzosin, полученные в трех исследованиях с контролем плацебо, были ранее представлены в УПЛВ. Они продемонстрировали эффективность препарата в сравнении с плацебо для улучшения оттока мочи без необходимости точного подбора дозы.

О компании Санофи-Синтелабо

Санофи-Синтелабо - крупная всемирная фармацевтическая группа с научно-исследовательскими подразделениями,

в которой работают 32500 сотрудников в более чем 100 странах мира. Компания имеет штаб-квартиру в Париже и зарегистрирована на Парижской (Euronext : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах . При консолидированном объеме продаж 7.4 миллиардов евро в 2002 году Санофи-Синтелабо занимает 7-е место в Европе и находится в числе 20 ведущих фармацевтических компаний мира. При наличии в портфеле научно-технических разработок 52 соединений, Санофи-Синтелабо в основном разрабатывает четыре группы препаратов: для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и тромбозов, заболеваний центральной нервной системы, внутренних заболеваний и опухолей.

Заявление прогностического характера

Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, которые могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность Санофи-Синтелабо расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность Санофи-Синтелабо защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции.

Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной Санофи-Синтелабо в Комиссию по ценным бумагам и биржам США через Интернет (www.sec.gov) или непосредственно из Санофи-Синтелабо на сайте www.sanofi-synthelabo.com .

Источник: