России вводится система обязательной сертификации лекарственных препаратов

Вчера, 15.12.2002, решением правительства России вводится обязательная сертификация импортных и отечественных лекарственных препаратов, передает корреспондент РИА "Новости".

Как сообщил журналистам заместитель министра здравоохранения России Антон Катлинский, эта система подразумевает, что каждая партия лекарственных средств, будь то импортный препарат или отечественный, будет проверяться на качество. Сертификация является обязательной для всех фирм-изготовителей, и в случае нарушения недобросовестные производители и продавцы понесут наказание в установленном законом порядке, отметил Катлинский. Замминистра здравоохранения уточнил, что уголовная ответственность предусмотрена в случае подделки сертификатов или их отсутствия.

Катлинский отметил, что мера обязательной сертификации "не окончательная, и это только первый этап по созданию в России системы контроля по безопасности качества лекарственных средств". По словам замминистра, такая мера вызвана ростом количества фальсифицированных лекарств на отечественном рынке. Он сообщил, что если в прошлом году фальсифицированные лекарства составляли только 7% от общего объема отечественного фармрынка, то в текущем году подделки составили уже 12 - 13% объема рынка.

Заместитель министра сообщил, что на первом этапе будет введена сертификация на таможенных терминалах. Второй этап включает введение фармацевтической инспекции, которая будет проверять качество лекарств на складах и в терминалах, а также непосредственно в лечебных учреждениях. Введение этой системы мер будет постепенным и займет несколько лет. Система контроля нацелена на то, чтобы появление фальсифицированных лекарств в России стало невозможным, подчеркнул Катлинский.

Как он отметил, по оценкам экспертов Минздрава, внедрение новой системы не повлечет за собой существенного роста цен на лекарства. Предполагается, что в среднем цены возрастут лишь на 1,5%.

Процедуру сертификации можно будет пройти на любом таможенном складе, а получить заключение о качестве - в любой аккредитованной лаборатории. Сейчас таких лабораторий в России, по словам Катлинского, насчитывается 200. Сертификаты будут выдаваться в специально организованных сертификационных центрах. В настоящее время образовано 8 таких центров, которые будут действовать в каждом федеральном округе. Предполагается, что их количество будет увеличено до 10.

Катлинский отметил, что вся процедура сертификации в общей сложности обойдется заявителю приблизительно в 6 тыс. руб.: 3 тыс. - за проведение анализа и столько же - за получение сертификата. Он также сообщил, что, по заключению экспертов, эта процедура не создаст трудностей для фармацевтических фирм.

По словам Катлинского, лабораторный анализ займет от 2 до 7 дней, для более сложных лекарств эта процедура может оказаться более длительной. Всего же предполагается, что в год будет произведено 60 тыс. анализов и выдано 1,5 млн. сертификатов. На каждом сертификате будет свой штрих-код, номер, а его данные будут заложены в компьютерную базу. Таким образом, можно будет следить за продвижением и появлением каждого сертификата на отечественном рынке, заключил замминистра здравоохранения.

Источник: Pharmindex.ru