ФДА: рекламные материалы по LASIK должны информировать пациентов о возможном риске процедуры
В письме, опубликованном 22 мая 2009 г., Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (ФДА) призывает врачей, офтальмологические клиники, а также лиц и организации, рекламирующие эксимер-лазерную коррекцию зрения, включать в свои материалы информацию о возможных рисках, связанных с этой процедурой.Расследуя жалобы пациентов, поступившие после проведения им LASIK (лазерный кератомилез), ФДА пришло к выводу, что рекламные материалы не содержат необходимой информации о побочных эффектах и предостережений для пациентов и, таким образом, вводят их в заблуждение.
"Реклама LASIK, для которого применяются одобренные ФДА лазеры, должна быть максимально правдивой, аргументированной и не должна вселять в пациентов неоправданных надежд", - пишет Timothy Ulatowski, глава отдела по соответствию стандартам в составе Центра по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью ФДА.
За год до публикации письма ФДА провело открытое заседание, привлёкшее десятки людей, которые жаловались на нечёткость зрения, двоение в глазах, депрессию и другие проблемы со здоровьем, возникшие после проведения им операции LASIK. Присутствовавшие на заседании хирурги и другие представители организаций, связанных с лазерной коррекцией зрения, высказались в пользу безопасности данной процедуры, отметив, что большинство пациентов остаются довольны её результатами.
Во время операции LASIK с поверхности роговицы специальным ножом (микрокератомом) срезается тончайший слой.
С тех пор как LASIK был одобрен ФДА в 1998 г., этой процедуре подверглись 700 000 американцев. В Россию этот метод лечения пришёл относительно недавно, но уже завоевал популярность среди пациентов.
Ответственность за недосмотр за рекламой LASIK ФДА делит с Федеральной торговой комиссией США, комментарии от представителей которой на момент выхода информации ещё не были получены.
Если ФДА признает рекламу LASIK недостоверной, в адрес рекламодателей будут направлены предупреждающие письма. Также могут быть применены более строгие санкции, как то штрафы и даже заведение уголовного дела.
Между тем президент Национального исследовательского центра семейных и женских проблем Diana Zuckerman считает, что ФДА могло бы сделать для пострадавших пациентов нечто большее, чем рассылка туманных писем.
"Проблема состоит в том, что есть люди, которым LASIK не может помочь, при этом они не знают, что LASIK им делать бессмысленно или даже противопоказано, - говорит она. - Многие люди считают эту операцию чудом, а это попросту неправда!".
По мнению Diana Zuckerman, ФДА должно обязать врачей и клиники выдавать потенциальным пациентам брошюры, написанные простым и понятным для не-медиков языком, в которых будут перечислены все возможные риски операции LASIK.
По словам представителя ФДА Mary Long, управление уже предприняло ряд дополнительных шагов для решения проблемы. В частности, исправлена и дополнена информация на сайте ФДА и упрощена процедура подачи жалоб и отправки сообщений в управление.
Группа врачей из Американской академии офтальмологии заявила, что они "оценили" письмо ФДА и намерены донести его до других членов Академии. Другие организации воздерживаются от комментариев, или они ещё не получены.
Ваш комментарий