Сравнение лапароскопического доступа и лапаротомии при хирургическом лечении рака толстой кишки: результаты рандомизированного исследования COLOR

В экономически развитых странах рак толстой кишки (РТК) занимает по частоте третье место среди раков как у женщин, так и у мужчин. В настоящее время только операция дает таким больным реальный шанс на излечение. В течение многих десятилетий доступом для хирургического лечения РТК являлась лапаротомия. Однако в 1991 г. Jacobs M. et al. опубликовали первое сообщение о применения лапароскопической резекции толстой кишки при ее раке. В последующих исследованиях было продемонстрировано более быстрое выздоровление после хирургического лечения РТК лапароскопическим доступом, уменьшение количества осложнений. Вместе с тем, появились сообщения об имплантационных метастазах в местах введения лапароскопических инструментов. Поэтому для уточнения эффективности лапароскопической резекции толстой кишки было предпринято многоцентровое рандомизированное исследование под названием COLOR (COlon cancer Laparoscopic or Open Resection - Рак толстой кишки: лапароскопическая или открытая резекция).

Методы и ход исследования.

В исследование COLOR участвовали 29 клиник в 7 странах Западной Европы (Швеция, Германия, Италия, Франция, Финляндия, Испания, Нидерланды). В рамках этого исследования хирургическое лечение по поводу РТК проводили в 1997-2003  гг. с последующей оценкой его эффективности.
В исследование включались больные возрасте 18 лет с солитарной аденокациномой, которая локализовалась в слепой, ободочной или сигмовидной кишке.
Из исследования исключались больные с ожирением (индекс массы тела >30 кг/м2), с отдаленными метастазами, с острой кишечной непроходимостью, с множественными первичными опухолями толстой кишки, а также с прорастанием опухоли в окружающие структуры по данным КТ, МРТ или УЗИ.
Вместе с тем, основными методами диагностики были иригоскопия и колоноскопия, а предоперационные МРТ либо КТ  брюшной полости проведены менее чем у 5% больных.
Биопсия до операции (резекции толстой кишки) требовалась только при обнаружении полиповидных образований. Если же имелась типичная рентгенологическая картина рака, дооперационную биопсию не проводили.
После диагностики пациентов рандомизированно распределяли на 2 группы: в первой группе (контрольной) проводили операцию через обычный доступ (лапаротомия), во второй – через лапароскопический доступ. Во второй группе (экспериментальной) допускалось прибегать к лапаротомии (по решению оперирующих хирургов), если через лапароскопический доступ невозможно было осуществить операцию достаточно радикально.
Всего для анализа в первой группе оказалось 542 больных, во второй группе – 534 пациентов.
В лапароскопических  операциях могли участвовать только специалисты с опытом не менее 20 колэктомий под контролем лапароскопии.
Адъювантная химиотерапия применялась практически у одинаковой доли больных в обеих группах: у 11% в контрольной группе и у 10% в группе лапароскопии.
В течение 5 лет после хирургического лечения больных обследовали не менее 1 раза в год. По истечении 3-х лет наблюдения обследование должно было включать иригоскопию или колоноскопию, обычную рентгенографию, КТ или МРТ органов грудной клетки, а также УЗИ, КТ или МРТ печени. Определение уровня раково-эмбрионального  антигена считалось необязательным.

Главным критерием сравнения эффективности хирургического лечения между группами служила 3-летняя выживаемость, свободная от заболевания. Второстепенными критериями сравнения являлись:  частота осложнений и смертность в ближайший месяц после операции, число нерадикальных операций (опухоль по краю разреза), частота рецидивов в месте первичной опухоли, частота рецидивов в месте введения лапароскопических инструментов либо в рубце после лапаротомии, частота отдаленных метастазов, общая выживаемость, потребность в переливании крови.
Медиана наблюдения составила 53 месяца.

Результаты.

В группе лапароскопии у 91 больных (17%) пришлось прибегнуть к лапаротомии во время операции. У трети из них (т.е у 31 пациента) причиной этого была инвазия опухоли в окружающие ткани или фиксация к ним. Однако при окончательном анализе эти больные все равно считались в группе лапароскопии.

Выживаемость, свободная от заболевания, оказалась немного выше в контрольной группе по сравнению с группой лапаротомии –3-летняя выживаемость на 2% (95% доверительный интервал от -3,2 до 7,2),  5 летняя – на 1,4%  (95% доверительный интервал от -4,6 до 7,5). Все же, верхняя граница доверительного интервала в различии между группами по этим показателям превысила 7%, т.е. превысила величину, заданную перед началом исследования как предельно допустимое значение, указывающее на отсутствие достоверного различия.

Диаметр самой крупной удаленной опухоли в  группе лапаротомии составил 8 см, а в группе лапароскопии – 7,5 см.
Кровопотеря была достоверно ниже в группе лапаротомии. Однако операции посредством лапароскопии продолжались достоверно дольше.
В послеоперационный период (в течение 1 мес. после операции) смертность и частота осложнений достоверно не различалась  между группами.
Частота местных рецидивов в обеих группах была одинаковой (5%).

Дополнительное сравнение групп после учета перевода операции из лапароскопического доступа в лапаратомический существенно не изменило полученных выводов.

Выводы.

В целом лапароскопия при хирургическом лечении РТК позволила получить аналогичные результаты в сравнении с традиционной операцией через лапаротомический доступ. Различия по основному критерию сравнения (по выживаемости, свободной от заболевания) оказались небольшими, что позволило авторам рекомендовать  широкое применение лапароскопии для указанной цели. Тем не менее, учитывая величину верхней границы 95% доверительного интервала различия между группами по данному критерию, авторы советуют дополнительное сравнение этих двух хирургических доступов.

Исключение из настоящего исследования больных с ожирением, а также неполный учет всех больных, которые могли быть включены в него, можно отнести к недостаткам данной работы. Авторы указывают на то, что следует шире, чем в данном исследовании, использовать предоперационную КТ или МРТ для более точного выбора оптимального хирургического доступа (не применять лапароскопию при слишком больших или прорастающих в окружающие ткани опухолях).

The Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group (Correspondence to: Bonjer H.J.).
Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. January 10, 2009, р. 44-52.
www.medicusamicus.com