По результатам исследования PROactive (Prospective Pioglitazone Clinical Trial In Macrovascular Events), пиоглитазон может снижать риск смерти, инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с диабетом 2 типа
Д-р John Dormandy (St George’s Hospital, Лондон, Великобритания) во время представления результатов PROactive на очередном заседании Европейской Ассоциации по изучению диабета назвал полученные данные "впечатляющими". Прием пиоглитазона улучшал эффективность даже "золотого стандарта" терапии, включающего анигипертензивные (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы), оральные противодиабетические (метформин, препараты сульфанилмочевины, инсулин) и антитромбоцитарные средства (аспирин, клопидогрель), гиполипидемические препараты (статины, фибраты). В исследование PROactive вошли 5238 пациентов с сахарным диабетом (СД) 2 типа, с гипергликемией и макрососудистыми осложнениями в анамнезе. Все участники рандомизированно получали либо пиоглитазон (45 мг/сут), либо плацебо, дополнительно к стандартной терапии. Первичная конечная точка включала общую смертность, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, ампутацию нижней конечности (выше уровня коленного сустава), острый коронарный синдром, кардиохирургическое вмешательство (шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство), реваскуляризацию нижней конечности. Исследование продолжалось до регистрации не менее 760 сердечно-сосудистых событий.
За средне время наблюдения 2.8 года было зарегистрировано 514 первичных конечных точек у 2605 пациентов, принимающих пиоглитазон, и 572 - у 2633 участников из группы плацебо. По данным анализа выживаемости Каплана-Мейера, 3-летняя частота событий составила 21.0% и 23.5%, соответственно - без статистически значимых отличий (отношение рисков, ОР, 0.904, 95% доверительный интервал 0.802-1.018, р=0.0951). Тем не менее, основная вторичная конечная точка (смерть, ИМ, инсульт) регистрировалась достоверно реже в группе пиоглитазона, по сравнению с группой плацебо: у 301 и 358 пациентов, соответственно; 3-летнаяя частота - 12.3% и 14.4% (ОР 0.0841 (0.7222-0.981), р=0.0273). Прием пиоглитазона также уменьшал потребность в переводе на терапию инсулином, улучшал липидный профиль, снижал систолическое артериальное давление. Побочные эффекты регистрировались в 46.2%, по сравнению с 48.4% в группе плацебо. Пиоглитазон не обладал гепатотоксичностью, однако частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности была несколько выше в группе пиоглитазона: 5.7% против 4.1% в группе плацебо.
"Добавление пиоглитазона к стандартной терапии 1000 пациентов позволит предотвратить 21 первичный ИМ, инсульт и смерть за 3 года. Другими словами, необходимо лечить 28 больных в течение 3 лет, чтобы предупредить одно первичное сердечно-сосудистое событие", отметил д-р Dormandy.
European Association for the Study of Diabetes 41st annual meeting 2005; Athens, Greece: 10-15 September.
Ваш комментарий