Изучалась эффективность и безопасность различных доз 17 бета-эстрадиола в виде монотерапии или в комбинации с норэтиндрона ацетатом и плацебо в профилактике потери костной ткани у женщин в ранней постменопаузе

Женщины были рандомизированы на группы приема плацебо, эстрадиола 0,25 мг, эстрадиола 0.5 мг, эстрадиола 1 мг, эстрадиола 1 мг с норэтиндроном 0,25 мг, эстрадиола 1 мг с норэтиндроном 0,5 мг и эстрадиола 1 мг с норэтиндроном 1 мг в виде ежедневных таблеток на протяжении 26 месяцев. Исходными критериями эффективности были изменения минеральной костной плотности в позвоночнике, измеренной с помощью двухэнергетической абсорбциометрии исходно, через 13, 19 и 26 месяцев. Изменения плотности костной ткани в шейке бедра и вертеле также принимались во внимание. Исходно, а также через 3, 6, 13, 19 и 26 месяцев определялись биохимические маркеры костного обмена.

В каждой лечебной группе проводились биопсии эндометрия для уточнения гистологического диагноза.

Было рандомизировано 327 женщин, исследование завершили 189. В группе плацебо отмечено снижение костной плотности на 2,3% в позвоночнике.

Прием наименьшей дозы чистых эстрогенов позволил предотвратить потерю костной ткани в бедре и позвоночнике. Во всех терапевтических группах отмечено значительное увеличение костной плотности в сравнении с плацебо, наибольшие показатели достигнуты в группах комбинированной терапии. У женщин в терапевтических группах зарегистрировано уровня маркеров резорбции. Очевидность эффективности показана уже через 6 месяцев терапии и затем оставалась на том же уровне. Побочные эффекты, включая влияние на эндометрий, были основными причинами отказа от дальнейшего участия в исследовании.